제2형 당뇨병 환자의 수술 전 체중 감소에 관한 연구
2017년 4월 12일 업데이트: GI Dynamics
II형 당뇨병 환자의 수술 전 체중 감소를 위한 GI 슬리브의 안전성 및 효능에 대한 II상 단일 센터, 전향적, 공개 라벨 연구(코호트 06-6B만 해당)
이 연구의 목적은 GI 슬리브가 제2형 당뇨병 환자 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만 환자는 폐 기능 장애, 당뇨병, 고혈압 및 기타 동반 질환 위험과 같은 합병증이 발생할 위험이 훨씬 더 큽니다.
NIH 패널 권장 사항에 따르면 10%의 짧은 체중 감소라도 이러한 위험을 크게 줄일 수 있습니다.
GI Dynamics의 GI 슬리브는 다른 단기 수술 전 체중 감량 방법에 대한 실행 가능한 대안을 나타냅니다.
GI 슬리브는 최소 침습 내시경 기법을 통해 이식 및 제거가 가능한 장치입니다.
이 내시경 절차는 최소 침습적이고 효과적이며 환자가 이환율과 사망률을 줄이면서 더 빨리 회복할 수 있다는 점에서 환자에게 잠재적인 이점을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05493900
- Dr. Eduardo Guimaraes Hourneauz de Moura
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세
- BMI 40~60
- 제2형 당뇨병
- 비만 수술 후보자
제외 기준:
환자
- B형 또는 C형 간염
- 위식도 역류 질환(GERD)
- HIV 양성 진단
- 췌장염
- 궤양이나 크론병과 같은 위장관 상태
- 감염 또는 H. 파이로리 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔도베리어 지아이라이너
22명의 환자에게 52주 동안 GI Liner를 이식했습니다.
평가는 이식 후 6개월 동안 수행되었습니다.
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십이지장에 내시경으로 삽입한 의료기기, 영양상담
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초과 체중 감소 %(EWL)
기간: 12 개월
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체질량 지수(BMI25) 방법을 사용하여 초과 체중 감소율(EWL)을 계산했습니다. BMI25 = 이상적인 체중(kg)/(키)2 이상적인 체중(kg) = 25 x (키(미터)2) 기준 초과 체중 = 총 체중 - 이상적인 체중 % EWL = (기준 초과 중량 - 체중 감소) x 100 |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월의 HbA1c 값
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Guimaraes Hourneaux de Moura, MD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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