Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro předoperační snížení hmotnosti u pacientů s diabetem II

12. dubna 2017 aktualizováno: GI Dynamics

Fáze II jednocentrová, prospektivní, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti, GI rukávu pro předoperační snížení hmotnosti u pacientů s diabetem typu II (pouze kohorta 06-6B)

Účelem této studie je určit, zda je GI rukáv bezpečný a účinný při léčbě pacientů s diabetem typu II

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s obezitou je výrazně vyšší riziko rozvoje komplikací, jako je plicní dysfunkce, diabetes, hypertenze a další přidružená rizika. Doporučení panelu NIH uvádějí, že i 10% snížení hmotnosti by výrazně snížilo tato rizika. GI Sleeve od GI Dynamics představuje životaschopnou alternativu k jiným krátkodobým předoperačním metodám hubnutí. GI Sleeve je zařízení, které lze implantovat a odstranit pomocí minimálně invazivních endoskopických technik. Tento endoskopický postup přináší pacientům potenciální výhody v tom, že je minimálně invazivní, účinný a umožňuje pacientům rychlejší zotavení s nižší morbiditou a mortalitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05493900
        • Dr. Eduardo Guimaraes Hourneauz de Moura

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • BMI 40 až 60
  • Diabetes typu II
  • Kandidáti na bariatrickou chirurgii

Kritéria vyloučení:

Pacienti s

  • hepatitida B nebo C
  • gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
  • HIV pozitivní diagnóza
  • pankreatitida
  • stavy gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy nebo Crohnova choroba
  • infekce nebo kdo jsou H. Pylori pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EndoBarrier GI Liner
22 pacientům byla implantována GI Liner po dobu 52 týdnů. Hodnocení byla prováděna během 6 měsíců po explantaci.
Přístroj: GI Liner
Zdravotnický prostředek umístěný endoskopicky do duodena, nutriční poradenství
Ostatní jména:
  • GI Endobarrier Liner

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% nadměrného úbytku hmotnosti (EWL)
Časové okno: 12 měsíců

Procento nadměrného úbytku hmotnosti (EWL) bylo vypočteno pomocí metody Body Mass Index (BMI25): BMI25=ideální hmotnost v kg/(výška v metrech)2 Ideální hmotnost v kg = 25 x (Výška v metrech2) Výchozí nadváha = celková hmotnost - ideální hmotnost

% EWL = (základní nadváha - úbytek hmotnosti) x 100
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnoty HbA1c za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GI Dynamics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Guimaraes Hourneaux de Moura, MD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit