Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for prækirurgisk vægttab hos type II diabetespatienter

12. april 2017 opdateret af: GI Dynamics

Et fase II enkeltcenter, prospektivt, åbent studie af sikkerhed og effektivitet af GI-sleeve til prækirurgisk vægttab hos type II diabetespatienter (kun kohorte 06-6B)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om GI Sleeve er sikker og effektiv til behandling af type II diabetespatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fedme har betydeligt større risiko for at udvikle komplikationer såsom pulmonal dysfunktion, diabetes, hypertension og andre co-morbide risici. NIH-panelets anbefalinger siger, at selv et 10% kort vægttab i høj grad ville reducere disse risici. GI Dynamics' GI Sleeve repræsenterer et levedygtigt alternativ til andre kortsigtede præ-kirurgiske vægttabsmetoder. GI Sleeve er en enhed, der kan implanteres og fjernes gennem minimalt invasive endoskopiske teknikker. Denne endoskopiske procedure bringer potentielle fordele for patienterne, idet den er minimalt invasiv, effektiv og giver patienterne mulighed for at komme sig hurtigere med mindre sygelighed og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05493900
        • Dr. Eduardo Guimaraes Hourneauz de Moura

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65
  • BMI 40 til 60
  • Type II diabetes
  • Kandidater til fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

Patienter med

  • hepatitis B eller C
  • gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
  • HIV positiv diagnose
  • pancreatitis
  • tilstande i mave-tarmkanalen, såsom sår eller Crohns
  • en infektion eller hvem der er H. Pylori positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EndoBarrier GI Liner
22 patienter blev implanteret med GI Liner i en varighed på 52 uger. Vurderinger blev udført i løbet af 6 måneder efter eksplantationsperioden.
Enhed: GI Liner
Medicinsk udstyr placeret endoskopisk i tolvfingertarmen, ernæringsrådgivning
Andre navne:
  • GI Endobarrier Liner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af overskydende vægttab (EWL)
Tidsramme: 12 måneder

Procent overskydende vægttab (EWL) blev beregnet ved hjælp af Body Mass Index (BMI25) metode: BMI25=idealvægt i kg/(højde i meter)2 Idealvægt i kg = 25 x (Højde i meter2) Baseline Overvægt = totalvægt - idealvægt

% EWL = (baseline overvægt - vægttab) x 100
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c-værdier efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GI Dynamics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Guimaraes Hourneaux de Moura, MD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2008

Først opslået (Skøn)

14. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner