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Étude sur la perte de poids pré-chirurgicale chez les patients atteints de diabète de type II

12 avril 2017 mis à jour par: GI Dynamics

Étude ouverte, prospective, monocentrique de phase II sur l'innocuité et l'efficacité de la gaine gastro-intestinale pour la perte de poids pré-chirurgicale chez des patients atteints de diabète de type II (cohorte 06-6B uniquement)

Le but de cette étude est de déterminer si le manchon GI est sûr et efficace dans le traitement des patients diabétiques de type II

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients obèses courent un risque significativement plus élevé de développer des complications telles que la dysfonction pulmonaire, le diabète, l'hypertension et d'autres risques comorbides. Les recommandations du panel du NIH indiquent que même une perte de poids courte de 10 % réduirait considérablement ces risques. Le manchon GI de GI Dynamics représente une alternative viable aux autres méthodes de perte de poids pré-chirurgicales à court terme. GI Sleeve est un dispositif qui peut être implanté et retiré par des techniques endoscopiques peu invasives. Cette procédure endoscopique apporte des avantages potentiels aux patients en ce qu'elle est peu invasive, efficace et permet aux patients de récupérer plus rapidement avec moins de morbidité et de mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05493900
        • Dr. Eduardo Guimaraes Hourneauz de Moura

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • IMC 40 à 60
  • Diabète de type II
  • Candidats à la chirurgie bariatrique

Critère d'exclusion:

Les patients avec

  • hépatite B ou C
  • reflux gastro-oesophagien (RGO)
  • Diagnostic VIH positif
  • pancréatite
  • conditions du tractus gastro-intestinal, telles que les ulcères ou la maladie de Crohn
  • une infection ou qui sont H. Pylori positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doublure GI EndoBarrier
22 patients ont été implantés avec le GI Liner pour une durée de 52 semaines. Les évaluations ont été réalisées au cours de la période post-explantation de 6 mois.
Dispositif: Doublure GI
Dispositif médical placé par endoscopie dans le duodénum, ​​conseil nutritionnel
Autres noms:
  • Doublure Endobarrier GI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de perte de poids excessif (EWL)
Délai: 12 mois

Le pourcentage de perte de poids excédentaire (EWL) a été calculé à l'aide de la méthode de l'indice de masse corporelle (IMC25) : IMC25 = poids idéal en kg/(taille en mètres)2 Poids idéal en kg = 25 x (taille en mètres2) Surpoids initial = poids total - poids idéal

% EWL = (excès de poids initial - perte de poids) x 100
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Valeurs d'HbA1c à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GI Dynamics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo Guimaraes Hourneaux de Moura, MD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2008

Première publication (Estimation)

14 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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