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Estudio para la pérdida de peso prequirúrgica en pacientes con diabetes tipo II

12 de abril de 2017 actualizado por: GI Dynamics

Estudio de fase II, prospectivo, abierto, de un solo centro, sobre la seguridad y la eficacia de la manga GI para la pérdida de peso prequirúrgica, en pacientes con diabetes tipo II (cohorte 06-6B únicamente)

El propósito de este estudio es determinar si la manga GI es segura y eficaz en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con obesidad tienen un riesgo significativamente mayor de desarrollar complicaciones como disfunción pulmonar, diabetes, hipertensión y otros riesgos comórbidos. Las recomendaciones del panel NIH establecen que incluso una pérdida de peso del 10 % reduciría en gran medida estos riesgos. La manga GI de GI Dynamics representa una alternativa viable a otros métodos de pérdida de peso prequirúrgicos a corto plazo. GI Sleeve es un dispositivo que se puede implantar y retirar mediante técnicas endoscópicas mínimamente invasivas. Este procedimiento endoscópico brinda beneficios potenciales a los pacientes ya que es mínimamente invasivo, eficaz y permite que los pacientes se recuperen más rápido con menos morbilidad y mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05493900
        • Dr. Eduardo Guimaraes Hourneauz de Moura

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 65 años
  • IMC 40 a 60
  • Diabetes tipo II
  • Candidatos a cirugía bariátrica

Criterio de exclusión:

Pacientes con

  • hepatitis B o C
  • enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
  • Diagnóstico VIH positivo
  • pancreatitis
  • afecciones del tracto gastrointestinal, como úlceras o enfermedad de Crohn
  • una infección o que son H. Pylori positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Revestimiento gastrointestinal EndoBarrier
A 22 pacientes se les implantó el GI Liner durante 52 semanas. Las evaluaciones se realizaron durante el período de 6 meses posterior al explante.
Dispositivo: Revestimiento GI
Dispositivo médico colocado por vía endoscópica en el duodeno, asesoramiento nutricional
Otros nombres:
  • Revestimiento Endobarrier GI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pérdida de exceso de peso (EWL)
Periodo de tiempo: 12 meses

El porcentaje de pérdida de exceso de peso (EWL) se calculó utilizando el método del índice de masa corporal (IMC25): IMC25 = peso ideal en kg/(altura en metros)2 Peso ideal en kg = 25 x (altura en metros2) Línea de base Exceso de peso = peso total - peso ideal

% EWL = (exceso de peso inicial - pérdida de peso) x 100
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valores de HbA1c a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GI Dynamics

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Guimaraes Hourneaux de Moura, MD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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