Badanie dotyczące przedoperacyjnej utraty wagi u pacjentów z cukrzycą typu II
12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: GI Dynamics
Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności rękawa żołądkowo-jelitowego w celu zmniejszenia masy ciała przed zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z cukrzycą typu II (tylko kohorta 06-6B)
Celem tego badania jest ustalenie, czy rękaw GI jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu II
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z otyłością są znacznie bardziej narażeni na rozwój powikłań, takich jak dysfunkcja płuc, cukrzyca, nadciśnienie i inne współistniejące czynniki ryzyka.
Zalecenia panelu NIH stwierdzają, że nawet 10% utrata masy ciała znacznie zmniejszyłaby to ryzyko.
Rękaw GI firmy GI Dynamics stanowi realną alternatywę dla innych krótkoterminowych przedoperacyjnych metod odchudzania.
GI Sleeve to urządzenie, które można wszczepiać i usuwać za pomocą minimalnie inwazyjnych technik endoskopowych.
Ta procedura endoskopowa przynosi potencjalne korzyści pacjentom, ponieważ jest minimalnie inwazyjna, skuteczna i pozwala pacjentom na szybszy powrót do zdrowia przy mniejszej zachorowalności i śmiertelności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05493900
- Dr. Eduardo Guimaraes Hourneauz de Moura
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- BMI 40 do 60
- Cukrzyca typu II
- Kandydaci do chirurgii bariatrycznej
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z
- wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- choroba refluksowa przełyku (GERD)
- Diagnoza HIV Pozytywna
- zapalenie trzustki
- schorzenia przewodu pokarmowego, takie jak wrzody lub choroba Leśniowskiego-Crohna
- infekcję lub którzy są H. Pylori dodatni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyściółka EndoBarrier GI
22 pacjentom wszczepiono GI Liner na okres 52 tygodni.
Oceny przeprowadzono w okresie 6 miesięcy po eksplantacji.
|
Wyrób medyczny umieszczany endoskopowo w dwunastnicy, poradnictwo żywieniowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% nadmiernej utraty wagi (EWL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procentową utratę nadwagi (EWL) obliczono za pomocą metody wskaźnika masy ciała (BMI25): BMI25=idealna waga w kg/(wzrost w metrach)2 Idealna waga w kg = 25 x (wzrost w metrach2) Wartość wyjściowa Nadwaga = masa całkowita - idealna waga % EWL = (wyjściowa nadwaga – utrata masy ciała) x 100 |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartości HbA1c po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eduardo Guimaraes Hourneaux de Moura, MD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .