Studie zur präoperativen Gewichtsabnahme bei Typ-II-Diabetes-Patienten
12. April 2017 aktualisiert von: GI Dynamics
Eine prospektive, offene Phase-II-Single-Center-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der GI-Hülle zur präoperativen Gewichtsabnahme bei Typ-II-Diabetes-Patienten (nur Kohorte 06-6B)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die GI-Hülse bei der Behandlung von Typ-II-Diabetes-Patienten sicher und wirksam ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Adipositas haben ein deutlich höheres Risiko, Komplikationen wie Lungenfunktionsstörungen, Diabetes, Bluthochdruck und andere komorbide Risiken zu entwickeln.
In den Empfehlungen des NIH-Gremiums heißt es, dass selbst eine kurzfristige Gewichtsabnahme von 10 % diese Risiken erheblich reduzieren würde.
Die GI-Sleeve von GI Dynamics stellt eine praktikable Alternative zu anderen kurzfristigen Methoden zur präoperativen Gewichtsabnahme dar.
GI Sleeve ist ein Gerät, das durch minimalinvasive endoskopische Techniken implantiert und entfernt werden kann.
Dieses endoskopische Verfahren bietet den Patienten potenzielle Vorteile, da es minimalinvasiv und wirksam ist und eine schnellere Genesung bei geringerer Morbidität und Mortalität ermöglicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05493900
- Dr. Eduardo Guimaraes Hourneauz de Moura
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65
- BMI 40 bis 60
- Typ-II-Diabetes
- Kandidaten für bariatrische Chirurgie
Ausschlusskriterien:
Patienten mit
- Hepatitis B oder C
- gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
- HIV-positive Diagnose
- Pankreatitis
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, wie Geschwüre oder Morbus Crohn
- eine Infektion oder wer H. Pylori positiv
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EndoBarrier GI-Liner
22 Patienten wurde der GI-Liner über einen Zeitraum von 52 Wochen implantiert.
Die Bewertungen wurden im Zeitraum von 6 Monaten nach der Explantation durchgeführt.
|
Endoskopisch im Zwölffingerdarm platziertes medizinisches Gerät, Ernährungsberatung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
% des übermäßigen Gewichtsverlusts (EWL)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der prozentuale Übergewichtsverlust (EWL) wurde mithilfe der Body-Mass-Index-Methode (BMI25) berechnet: BMI25 = Idealgewicht in kg/(Körpergröße in Metern)2 Idealgewicht in kg = 25 x (Körpergröße in Metern2) Ausgangsgewicht Übergewicht = Gesamtgewicht – Idealgewicht % EWL = (Basis-Übergewicht – Gewichtsverlust) x 100 |
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
HbA1c-Werte nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eduardo Guimaraes Hourneaux de Moura, MD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .