Studio per la perdita di peso pre-chirurgica nei pazienti con diabete di tipo II
12 aprile 2017 aggiornato da: GI Dynamics
Uno studio di fase II a centro singolo, prospettico, in aperto sulla sicurezza e l'efficacia, della manica GI per la perdita di peso pre-chirurgica, nei pazienti con diabete di tipo II (solo coorte 06-6B)
Lo scopo di questo studio è determinare se il GI Sleeve è sicuro ed efficace nel trattamento dei pazienti affetti da diabete di tipo II
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con obesità corrono un rischio significativamente maggiore di sviluppare complicanze come disfunzione polmonare, diabete, ipertensione e altri rischi di comorbilità.
Le raccomandazioni del panel NIH affermano che anche una perdita di peso breve del 10% ridurrebbe notevolmente questi rischi.
GI Dynamics GI Sleeve rappresenta una valida alternativa ad altri metodi di perdita di peso pre-chirurgici a breve termine.
GI Sleeve è un dispositivo che può essere impiantato e rimosso attraverso tecniche endoscopiche minimamente invasive.
Questa procedura endoscopica apporta potenziali benefici ai pazienti in quanto è minimamente invasiva, efficace e consente ai pazienti di riprendersi più velocemente con meno morbilità e mortalità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05493900
- Dr. Eduardo Guimaraes Hourneauz de Moura
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni
- IMC da 40 a 60
- Diabete di tipo II
- Candidati alla chirurgia bariatrica
Criteri di esclusione:
Pazienti con
- epatite B o C
- malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
- Diagnosi sieropositiva
- pancreatite
- condizioni del tratto gastrointestinale, come ulcere o morbo di Crohn
- un'infezione o che sono H. Pylori positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EndoBarrier GI Liner
A 22 pazienti è stato impiantato il GI Liner per una durata di 52 settimane.
Le valutazioni sono state eseguite durante il periodo post-espianto di 6 mesi.
|
Dispositivo medico inserito per via endoscopica nel duodeno, consulenza nutrizionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% di perdita di peso in eccesso (EWL)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL) è stata calcolata utilizzando il metodo dell'indice di massa corporea (BMI25): BMI25=peso ideale in kg/(altezza in metri)2 Peso ideale in kg = 25 x (altezza in metri2) Peso in eccesso di riferimento = peso totale - peso ideale % EWL = (eccesso di peso al basale - perdita di peso) x 100 |
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valori HbA1c a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eduardo Guimaraes Hourneaux de Moura, MD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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