Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a műtét előtti fogyásról II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2017. április 12. frissítette: GI Dynamics

Fázisú, egyközpontú, leendő, nyílt vizsgálat a GI-hüvely biztonságosságáról és hatékonyságáról a műtét előtti fogyás érdekében, II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (csak a 06-6B kohorsz)

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a GI Sleeve biztonságos és hatékony-e a II-es típusú cukorbetegek kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízott betegeknél szignifikánsan nagyobb a kockázata az olyan szövődmények kialakulásának, mint a tüdőműködési zavar, a cukorbetegség, a magas vérnyomás és más társbetegségek kockázata. Az NIH panel ajánlásai szerint még egy 10%-os rövid súlycsökkenés is nagymértékben csökkenti ezeket a kockázatokat. A GI Dynamics GI Sleeve egy életképes alternatívát jelent más rövid távú műtét előtti fogyás módszerekkel szemben. A GI Sleeve egy olyan eszköz, amely minimálisan invazív endoszkópos technikákkal beültethető és eltávolítható. Ez az endoszkópos eljárás potenciális előnyökkel jár a betegek számára, mivel minimálisan invazív, hatékony, és lehetővé teszi a betegek gyorsabb felépülését, kisebb morbiditás és mortalitás mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05493900
        • Dr. Eduardo Guimaraes Hourneauz de Moura

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • BMI 40-60
  • II típusú cukorbetegség
  • Bariátriai műtétre jelentkezők

Kizárási kritériumok:

Betegek

  • hepatitis B vagy C
  • gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)
  • HIV-pozitív diagnózis
  • hasnyálmirigy-gyulladás
  • gyomor-bélrendszeri állapotok, például fekélyek vagy Crohn-kór
  • fertőzés, vagy akik H. Pylori pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EndoBarrier GI Liner
22 beteget ültettek be GI Linerrel 52 hétig. Az értékeléseket az explantációt követő 6 hónapos időszakban végeztük.
Eszköz: GI Liner
Orvosi műszer endoszkóposan a nyombélbe helyezve, táplálkozási tanácsadás
Más nevek:
  • GI Endobarrier Liner

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlsúly csökkenése (EWL)
Időkeret: 12 hónap

A százalékos túlsúlycsökkenést (EWL) a testtömegindex (BMI25) módszerével számítottuk ki: BMI25 = ideális súly kg-ban/(magasság méterben)2 Ideális súly kg-ban = 25 x (Magasság méterben2) Kiindulási súlyfelesleg = teljes súly - ideális súly

% EWL = (kiindulási túlsúly - fogyás) x 100
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c értékek 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GI Dynamics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo Guimaraes Hourneaux de Moura, MD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GI Liner

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel