Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ennen kirurgista painonpudotusta tyypin II diabetespotilailla

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: GI Dynamics

Vaiheen II yhden keskuksen, tulevaisuuden avoin, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus GI-holkin turvallisuudesta ja tehokkuudesta ennen leikkausta painonpudotukseen, tyypin II diabetespotilailla (vain kohortti 06-6B)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko GI Sleeve turvallinen ja tehokas tyypin II diabetespotilaiden hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavilla potilailla on huomattavasti suurempi riski saada komplikaatioita, kuten keuhkojen vajaatoiminta, diabetes, verenpainetauti ja muut samanaikaiset riskit. NIH:n paneelin suositusten mukaan jopa 10 % lyhyt painonpudotus vähentäisi näitä riskejä huomattavasti. GI Dynamicsin GI Sleeve on toimiva vaihtoehto muille lyhytaikaisille leikkausta edeltäville laihdutusmenetelmille. GI Sleeve on laite, joka voidaan implantoida ja poistaa miniinvasiivisten endoskopiatekniikoiden avulla. Tämä endoskooppinen toimenpide tuo potentiaalisia etuja potilaille, koska se on minimaalisesti invasiivinen, tehokas ja mahdollistaa potilaiden toipumisen nopeammin ja vähemmän sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05493900
        • Dr. Eduardo Guimaraes Hourneauz de Moura

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65
  • BMI 40-60
  • Tyypin II diabetes
  • Ehdokkaat bariatriseen kirurgiaan

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla

  • hepatiitti B tai C
  • gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
  • HIV-positiivinen diagnoosi
  • haimatulehdus
  • maha-suolikanavan sairaudet, kuten haavaumat tai Crohnin tauti
  • infektio tai jotka ovat H. Pylori positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EndoBarrier GI Liner
22 potilaalle implantoitiin GI Liner 52 viikon ajaksi. Arvioinnit suoritettiin kuuden kuukauden aikana eksplantaation jälkeen.
Laite: GI Liner
Lääketieteellinen laite sijoitettu endoskooppisesti pohjukaissuoleen, ravitsemusneuvonta
Muut nimet:
  • GI Endobarrier Liner

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% ylipainosta (EWL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Prosenttimääräinen ylipainon menetys (EWL) laskettiin painoindeksin (BMI25) menetelmällä: BMI25 = ihanteellinen paino kg/(korkeus metreinä)2 Ihannepaino kg = 25 x (korkeus metreinä2) Perustaso Ylipaino = kokonaispaino - ihanteellinen paino

% EWL = (perustason ylipaino - laihtuminen) x 100
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c-arvot 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GI Dynamics

Tutkijat

  • Päätutkija: Eduardo Guimaraes Hourneaux de Moura, MD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GI Liner

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa