흑색종에서 데시타빈 및 페그-인터페론의 병렬 1/2상 시험: 1상 부분

연구 약물:

데시타빈은 세포의 DNA를 손상시키도록 설계되어 암세포를 사멸시킬 수 있습니다.

페그인터페론 알파-2b는 면역 체계를 강화하도록 설계되어 종양 성장을 감소시킬 수 있습니다.

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여한 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 3~6명의 참가자로 구성된 최대 6개 그룹이 연구의 1단계 부분에 등록되고 최대 44명의 참가자가 2단계에 등록됩니다.

귀하가 1상 부분에 등록한 경우 귀하가 받는 데시타빈 및 페그인터페론 알파-2b의 용량은 귀하가 이 연구에 참여한 시점에 따라 달라집니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 연구 약물 조합의 최저 용량 수준을 받게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 높은 용량을 투여받게 됩니다. 이것은 연구 약물 조합의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

귀하가 2상 부분에 등록한 경우, 귀하가 받는 데시타빈 및 페그인터페론 알파-2b의 용량은 귀하가 이 연구에 참여한 시점과 1상 부분의 연구 데이터에 따라 달라집니다. 귀하는 1상에서 발견된 용량 수준(1상 부분에서 사용 가능한 데이터에 따라 1~6 용량 수준이 될 수 있음) 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다(주사위 굴림에서와 같이). 부작용이 가장 적고 가장 효과적일 수 있습니다. 즉, 해당 시점에 사용되는 복용량 수준에 할당될 동일한 기회를 갖게 됩니다. 연구가 진행됨에 따라 연구 데이터에서 한 용량 수준이 다른 용량 수준보다 내약성이 더 우수할 수 있음을 시사하는 경우 2상 부분에 등록하는 신규 참가자는 가능한 더 나은 용량 수준에 할당될 가능성이 더 큽니다.

귀하가 등록한 단계와 관계없이 연구 약물 조합을 잘 견디지 못하는 경우 귀하의 연구 약물 용량을 낮출 수 있습니다.

연구 약물 관리:

이 연구의 "주기"는 28일입니다. Decitabine은 각 주기의 1-5일에 1시간 이상 정맥으로 투여됩니다. 페그인터페론 알파-2b는 일주일에 한 번(1일, 8일, 15일, 21일) 피하에 주사됩니다. 데시타빈을 투여받는 날에 간호 감독하에 페그인터페론 알파-2b를 투여하게 됩니다.

각 주기의 6일차에는 뉴라스타(페그필그라스팀) 또는 뉴포젠(필그라스팀)을 받게 됩니다. Pegfilgrastim 또는 filgrastim은 피부 아래에 주사됩니다. 페그필그라스팀을 받는 경우 각 주기의 6일째에만 주사됩니다. 필그라스팀을 받는 경우, 의사가 백혈구 수를 높이는 데 필요하다고 결정한 수일 동안 하루에 한 번 주사합니다.

연구 방문:

각 주기의 1일차에 다음 절차가 수행됩니다.

• 활력 징후 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 현재 받고 있는 약물이나 치료 및 경험한 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
• 수행 상태 평가를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.

위에 나열된 동일한 테스트는 주기 1 및 2의 3주 동안 연구 간호사를 추가로 방문할 때 반복됩니다. 주기 1 및 2 동안 심각한 부작용을 경험하지 않는 경우 연구 간호사를 추가로 방문하는 이러한 추가 3주 방문은 더 이상 수행되지 않습니다. 이후 주기에 필요합니다. 그러나 필요한 경우 다시 시작할 수 있습니다.

3주기가 끝나고 그 이후의 모든 홀수 주기(5, 7, 9주기 등)에서 질병의 상태를 확인하기 위해 스캔(예: CT 또는 MRI)을 수행하게 됩니다.

연구 참여 기간:

혜택을 받는 한 계속 공부할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 조기에 학업을 중단합니다.

연구 종료 방문:

어떤 이유로든 연구를 중단하면 1일차 연구 방문과 동일한 절차로 연구 종료 방문을 하게 됩니다. 또한 지난 4주 동안 스캔을 수행하지 않은 경우 질병의 상태를 확인하기 위해 스캔(예: CT 또는 MRI)을 수행할 수 있습니다.

장기 후속 조치:

약 2년 동안 3개월마다 연구원들이 귀하의 상태를 확인하기 위해 전화를 드릴 것입니다.

이것은 조사 연구입니다. 데시타빈은 FDA 승인을 받았으며 골수이형성 증후군(MDS) 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 페그인터페론 알파-2b는 FDA 승인을 받았으며 C형 간염 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 이 연구에서 흑색종 치료에 함께 사용하는 것은 실험적인 것으로 간주됩니다. 현재 이 조합은 연구에만 사용되고 있습니다.

최대 80명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.