Prova parallela di fase I/II di decitabina e peg-interferone nel melanoma: porzione di fase I

I farmaci in studio:

La decitabina è progettata per danneggiare il DNA delle cellule, che può causare la morte delle cellule tumorali.

Il peginterferone alfa-2b è progettato per rafforzare il sistema immunitario, che può ridurre la crescita del tumore.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato a un gruppo di studio in base a quando ti sei unito a questo studio. Fino a 6 gruppi di 3-6 partecipanti saranno arruolati nella parte di Fase I dello studio e fino a 44 partecipanti saranno arruolati nella Fase II.

Se sei iscritto alla fase I, la dose di decitabina e peginterferone alfa-2b che riceverai dipenderà da quando ti sei unito a questo studio. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso della combinazione di farmaci in studio. Ogni nuovo gruppo riceverà un livello di dose più elevato rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile della combinazione di farmaci in studio.

Se sei arruolato nella parte di Fase II, la dose di decitabina e peginterferone alfa-2b che riceverai dipenderà da quando ti sei unito a questo studio, così come dai dati di ricerca della parte di Fase I. Ti verrà assegnato in modo casuale (come nel lancio dei dadi) per ricevere uno dei livelli di dose (che possono essere da 1 a 6 livelli di dose, a seconda dei dati disponibili dalla porzione di Fase I) che sono stati trovati nella Fase I porzione per avere i minori effetti collaterali e possibilmente essere la più efficace. Ciò significa che avrai la stessa possibilità di essere assegnato a uno qualsiasi dei livelli di dose utilizzati in quel momento. Man mano che lo studio va avanti, se i dati della ricerca suggeriscono che un livello di dose può essere tollerato meglio degli altri, i nuovi partecipanti che si iscrivono alla fase II avrebbero maggiori probabilità di essere assegnati a quel livello di dose possibilmente migliore.

Indipendentemente dalla fase in cui sei arruolato, la tua dose dei farmaci oggetto dello studio potrebbe essere ridotta se non tolleri bene la combinazione del farmaco oggetto dello studio.

Amministrazione del farmaco in studio:

Un "ciclo" in questo studio è di 28 giorni. La decitabina verrà somministrata per via endovenosa, nell'arco di 1 ora, nei giorni 1-5 di ogni ciclo. Il peginterferone alfa-2b verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea, una volta alla settimana (nei giorni 1, 8, 15 e 21). Ti somministrerai il peginterferone alfa-2b sotto la supervisione infermieristica nei giorni in cui riceverai decitabina.

Il giorno 6 di ogni ciclo, riceverai Neulasta (pegfilgrastim) o Neupogen (filgrastim). Pegfilgrastim o filgrastim verranno iniettati sotto la pelle. Se riceve pegfilgrastim, verrà iniettato solo il giorno 6 di ogni ciclo. Se riceve filgrastim, verrà iniettato 1 volta al giorno per tutti i giorni che il medico decide che è necessario per aumentare il numero dei globuli bianchi.

Visite di studio:

Il giorno 1 di ogni ciclo, verranno eseguite le seguenti procedure:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei segni vitali e del peso.
• Ti verrà chiesto di eventuali farmaci o trattamenti che potresti ricevere attualmente e di eventuali effetti collaterali che potresti aver riscontrato.
• Avrai una valutazione dello stato delle prestazioni.
• Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine.

Questi stessi test sopra elencati saranno ripetuti in ulteriori visite con l'infermiere ricercatore durante la settimana 3 dei cicli 1 e 2. Se non si verificano effetti collaterali gravi durante i cicli 1 e 2, queste visite extra della settimana 3 con l'infermiere ricercatore non saranno più essere necessario nei cicli successivi. Possono, tuttavia, essere riavviati se necessario.

Alla fine del Ciclo 3, e dopo ogni ciclo dispari (Cicli 5, 7, 9 e così via), verrà eseguita una scansione (come TC o risonanza magnetica) per verificare lo stato della malattia.

Durata della partecipazione allo studio:

Puoi rimanere a studiare per tutto il tempo che ne trarrai beneficio. Se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili, verrai interrotto dallo studio in anticipo.

Visita di fine studio:

Una volta terminato lo studio per qualsiasi motivo, avrai una visita di fine studio con le stesse procedure eseguite come le visite di studio del Giorno 1. Potresti anche farti eseguire una scansione (come TC o RM) per controllare lo stato della malattia se non ne hai fatto uno nelle ultime 4 settimane.

Follow-up a lungo termine:

Ogni 3 mesi per circa 2 anni, i ricercatori ti chiameranno per vedere come stai.

Questo è uno studio investigativo. La decitabina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento della sindrome mielodisplastica (MDS). Il peginterferone alfa-2b è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento dell'epatite C. Il loro uso insieme in questo studio nel trattamento del melanoma è considerato sperimentale. Al momento, la combinazione viene utilizzata solo nella ricerca.

Fino a 80 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.