Paralelní studie fáze I/II s decitabinem a peg-interferonem u melanomu: část fáze I

Studované léky:

Decitabin je určen k poškození DNA buněk, což může způsobit smrt rakovinných buněk.

Peginterferon alfa-2b je určen k posílení imunitního systému, což může snížit růst nádoru.

Studijní skupiny:

Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti na této studii, budete zařazeni do studijní skupiny podle toho, kdy jste se k této studii připojili. Do části I. fáze studie bude zapsáno až 6 skupin po 3–6 účastnících a do fáze II bude zapsáno až 44 účastníků.

Pokud jste zařazeni do fáze I, dávka decitabinu a peginterferonu alfa-2b, kterou dostanete, bude záviset na tom, kdy jste se do této studie zapojili. První skupina účastníků obdrží nejnižší dávku studované lékové kombinace. Každá nová skupina dostane vyšší dávku než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka studované lékové kombinace.

Pokud jste zařazeni do části fáze II, dávka decitabinu a peginterferonu alfa-2b, kterou dostanete, bude záviset na tom, kdy jste se připojili k této studii, a také na údajích z výzkumu z části fáze I. Budete náhodně přiděleni (jako v hodu kostkou), abyste obdrželi jednu z úrovní dávky (která může být od 1 do 6 úrovní dávek, v závislosti na dostupných údajích z části Fáze I), které byly nalezeny ve Fázi I. část, aby měla co nejmenší vedlejší účinky a byla možná nejúčinnější. To znamená, že budete mít stejnou šanci, že budete přiřazeni ke kterékoli z úrovní dávky, které se v danou chvíli používají. Jak studie pokračuje, pokud výsledky výzkumu naznačují, že jedna úroveň dávek může být lépe tolerována než ostatní, noví účastníci zapsaní do části fáze II budou pravděpodobněji přiřazeni k této možná lepší úrovni dávky.

Bez ohledu na to, do které fáze jste zařazeni, vaše dávka studovaných léků může být snížena, pokud špatně snášíte kombinaci studovaných léků.

Studium administrace léčiv:

"Cyklus" v této studii je 28 dní. Decitabin bude podáván žilou po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 každého cyklu. Peginterferon alfa-2b bude podáván injekcí pod kůži jednou týdně (1., 8., 15. a 21. den). Ve dnech, kdy dostáváte decitabin, si budete peginterferon alfa-2b podávat pod dohledem ošetřovatelky.

V den 6 každého cyklu dostanete buď Neulastu (pegfilgrastim) nebo Neupogen (filgrastim). Pegfilgrastim nebo filgrastim vám bude aplikován pod kůži. Pokud dostáváte pegfilgrastim, bude Vám podán pouze 6. den každého cyklu. Pokud dostáváte filgrastim, bude vám podáván injekčně 1krát denně po tolik dní, kolik dní lékař usoudí, že je potřeba ke zvýšení počtu bílých krvinek.

Studijní návštěvy:

V den 1 každého cyklu budou provedeny následující postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí a hmotnosti.
• Budete dotázáni na všechny léky nebo léčby, které v současné době užíváte, a na jakékoli vedlejší účinky, které jste mohli zaznamenat.
• Budete mít hodnocení stavu výkonu.
• Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy.

Tyto stejné testy uvedené výše budou opakovány při dalších návštěvách výzkumné sestry během 3. týdne cyklů 1 a 2. Pokud během cyklů 1 a 2 nezaznamenáte závažné vedlejší účinky, tyto další návštěvy výzkumné sestry v týdnu 3 již nebudou být nezbytné v pozdějších cyklech. V případě potřeby je však lze spustit znovu.

Na konci cyklu 3 a každého lichého cyklu po něm (cykly 5, 7, 9 atd.) vám bude provedeno skenování (jako je CT nebo MRI), abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Délka účasti na studiu:

Můžete zůstat ve studiu tak dlouho, jak budete těžit. Pokud se onemocnění zhorší nebo se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky, budete předčasně vyřazeni ze studie.

Návštěva na konci studia:

Jakmile z jakéhokoli důvodu opustíte studium, absolvujete návštěvu na konci studie se stejnými postupy jako při studijních návštěvách 1. dne. Můžete si také nechat provést sken (jako je CT nebo MRI), abyste zkontrolovali stav onemocnění, pokud jste jej neprovedli v posledních 4 týdnech.

Dlouhodobé sledování:

Každé 3 měsíce po dobu asi 2 let vám výzkumníci zavolají, jak se vám daří.

Toto je výzkumná studie. Decitabin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu myelodysplastického syndromu (MDS). Peginterferon alfa-2b je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu hepatitidy C. Jejich společné použití v této studii při léčbě melanomu je považováno za experimentální. V současné době se tato kombinace používá pouze ve výzkumu.

Této studie se zúčastní až 80 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.