Równoległe badanie fazy I/II decytabiny i interferonu Peg w czerniaku: część fazy I

Badane leki:

Decytabina ma za zadanie uszkadzać DNA komórek, co może powodować śmierć komórek nowotworowych.

Peginterferon alfa-2b ma za zadanie wzmacniać układ odpornościowy, co może zmniejszać wzrost guza.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do grupy badawczej na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Do 6 grup po 3-6 uczestników zostanie zapisanych do fazy I części badania, a do 44 uczestników zostanie zapisanych do fazy II.

Jeśli zostaniesz włączony do fazy I, otrzymana dawka decytabiny i peginterferonu alfa-2b będzie zależała od tego, kiedy przystąpiłeś do tego badania. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki badanej kombinacji leków. Każda nowa grupa otrzyma wyższy poziom dawki niż grupa przed nią, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało do momentu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki badanej kombinacji leków.

Jeśli zostaniesz włączony do fazy II, otrzymana dawka decytabiny i peginterferonu alfa-2b będzie zależała od tego, kiedy przystąpiłeś do tego badania, a także od danych badawczych z części fazy I. Zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie kostką) do otrzymania jednego z poziomów dawek (który może wynosić od 1 do 6 poziomów dawek, w zależności od dostępnych danych z części fazy I), które zostały znalezione w fazie I porcji, aby mieć jak najmniej skutków ubocznych i być możliwie najskuteczniejsza. Oznacza to, że będziesz miał równe szanse na przypisanie do któregokolwiek z poziomów dawek, które są stosowane w tym czasie. W miarę trwania badania, jeśli dane badawcze sugerują, że jeden poziom dawki może być lepiej tolerowany niż inne, nowi uczestnicy zapisani do fazy II z większym prawdopodobieństwem zostaną przydzieleni do tego prawdopodobnie lepszego poziomu dawki.

Bez względu na to, do której fazy jesteś włączony, dawka badanych leków może zostać obniżona, jeśli nie tolerujesz dobrze kombinacji badanych leków.

Administracja badanego leku:

„Cykl” w tym badaniu wynosi 28 dni. Decytabina będzie podawana dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5 każdego cyklu. Peginterferon alfa-2b będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu (w dniach 1, 8, 15 i 21). Będziesz podawać sobie peginterferon alfa-2b pod nadzorem pielęgniarki w dniach przyjmowania decytabiny.

W dniu 6 każdego cyklu pacjentka otrzyma lek Neulasta (pegfilgrastym) lub Neupogen (filgrastym). Pegfilgrastym lub filgrastym zostanie wstrzyknięty pod skórę. Jeśli pacjent otrzymuje pegfilgrastym, zostanie on wstrzyknięty tylko w 6. dniu każdego cyklu. Jeśli pacjent otrzymuje filgrastym, będzie on wstrzykiwany 1 raz na dobę przez tyle dni, ile lekarz uzna za potrzebnych do zwiększenia liczby białych krwinek.

Wizyty studyjne:

Pierwszego dnia każdego cyklu zostaną wykonane następujące procedury:

• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych i masy ciała.
• Zostaniesz zapytany o wszelkie leki lub zabiegi, które obecnie otrzymujesz, oraz o wszelkie skutki uboczne, których mogłeś doświadczyć.
• Otrzymasz ocenę stanu wydajności.
• Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.

Te same testy wymienione powyżej zostaną powtórzone podczas dodatkowych wizyt pielęgniarki prowadzącej badania w 3. tygodniu cykli 1 i 2. Jeśli podczas cykli 1 i 2 nie wystąpią poważne skutki uboczne, te dodatkowe wizyty w 3. tygodniu z pielęgniarką prowadzącą badania nie będą już być konieczne w późniejszych cyklach. W razie potrzeby można je jednak uruchomić ponownie.

Pod koniec cyklu 3 i każdego kolejnego nieparzystego cyklu (cykle 5, 7, 9 itd.) zostanie wykonane badanie (takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu sprawdzenia stanu choroby.

Długość udziału w badaniu:

Możesz kontynuować naukę tak długo, jak długo korzystasz. Jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne, zostaniesz wcześniej usunięty z badania.

Wizyta końcowa:

Po opuszczeniu studiów z jakiegokolwiek powodu odbędzie się wizyta końcowa z tymi samymi procedurami, co podczas wizyt studyjnych w dniu 1. Możesz również wykonać badanie (takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny), aby sprawdzić stan choroby, jeśli nie wykonano go w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Długoterminowa obserwacja:

Co 3 miesiące przez około 2 lata badacze będą dzwonić do ciebie, aby zobaczyć, jak sobie radzisz.

To jest badanie eksperymentalne. Decytabina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia zespołu mielodysplastycznego (MDS). Peginterferon alfa-2b jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C. Ich łączne zastosowanie w tym badaniu w leczeniu czerniaka jest uważane za eksperymentalne. W tej chwili kombinacja jest używana tylko w badaniach.

W badaniu weźmie udział do 80 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.