Ensayo paralelo de fase I/II de decitabina y peg-interferón en melanoma: porción de fase I

Los medicamentos del estudio:

La decitabina está diseñada para dañar el ADN de las células, lo que puede provocar la muerte de las células cancerosas.

El peginterferón alfa-2b está diseñado para fortalecer el sistema inmunitario, lo que puede disminuir el crecimiento del tumor.

Grupos de estudio:

Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le asignará a un grupo de estudio según cuándo se unió a este estudio. Se inscribirán hasta 6 grupos de 3 a 6 participantes en la parte de la Fase I del estudio, y hasta 44 participantes en la Fase II.

Si está inscrito en la parte de la Fase I, la dosis de decitabina y peginterferón alfa-2b que reciba dependerá de cuándo se unió a este estudio. El primer grupo de participantes recibirá el nivel de dosis más bajo de la combinación de medicamentos del estudio. Cada nuevo grupo recibirá un nivel de dosis más alto que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables. Esto continuará hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta de la combinación de fármacos del estudio.

Si está inscrito en la parte de la Fase II, la dosis de decitabina y peginterferón alfa-2b que reciba dependerá de cuándo se unió a este estudio, así como de los datos de investigación de la parte de la Fase I. Se le asignará al azar (como en la tirada de dados) para recibir uno de los niveles de dosis (que pueden ser de 1 a 6 niveles de dosis, dependiendo de los datos disponibles de la parte de la Fase I) que se han encontrado en la Fase I. porción tenga los menores efectos secundarios y sea posiblemente la más efectiva. Esto significa que tendrá las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los niveles de dosis que se estén usando en ese momento. A medida que avanza el estudio, si los datos de la investigación sugieren que un nivel de dosis puede tolerarse mejor que los demás, es más probable que los nuevos participantes que se inscriban en la parte de la Fase II sean asignados a ese nivel de dosis posiblemente mejor.

Independientemente de la fase en la que esté inscrito, su dosis de los medicamentos del estudio puede reducirse si no tolera bien la combinación de medicamentos del estudio.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Un "ciclo" en este estudio es de 28 días. La decitabina se administrará por vía intravenosa, durante 1 hora, los días 1 a 5 de cada ciclo. El peginterferón alfa-2b se inyectará debajo de la piel, una vez a la semana (los días 1, 8, 15 y 21). Usted se administrará peginterferón alfa-2b bajo supervisión de enfermería los días que reciba decitabina.

El día 6 de cada ciclo, recibirá Neulasta (pegfilgrastim) o Neupogen (filgrastim). Se le inyectará pegfilgrastim o filgrastim debajo de la piel. Si recibe pegfilgrastim, se inyectará solo el día 6 de cada ciclo. Si recibe filgrastim, se inyectará 1 vez al día durante tantos días como el médico decida que son necesarios para aumentar su recuento de glóbulos blancos.

Visitas de estudio:

El Día 1 de cada ciclo, se realizarán los siguientes procedimientos:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales y peso.
• Se le preguntará acerca de cualquier medicamento o tratamiento que esté recibiendo actualmente y cualquier efecto secundario que haya experimentado.
• Tendrá una evaluación del estado de desempeño.
• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para las pruebas de rutina.

Estas mismas pruebas enumeradas anteriormente se repetirán en visitas adicionales con la enfermera de investigación durante la Semana 3 de los Ciclos 1 y 2. Si no experimenta efectos secundarios graves durante los Ciclos 1 y 2, estas visitas adicionales de la Semana 3 con la enfermera de investigación ya no serán necesarias. ser necesario en ciclos posteriores. Sin embargo, pueden volver a iniciarse si es necesario.

Al final del Ciclo 3, y cada ciclo impar posterior (Ciclos 5, 7, 9, etc.), se le realizará una exploración (como una tomografía computarizada o una resonancia magnética) para verificar el estado de la enfermedad.

Duración de la participación en el estudio:

Puede permanecer en el estudio durante el tiempo que se esté beneficiando. Si la enfermedad empeora o se presentan efectos secundarios intolerables, se le retirará del estudio antes de tiempo.

Visita de fin de estudios:

Una vez que abandone el estudio por cualquier motivo, tendrá una visita de fin de estudio con los mismos procedimientos que se realizaron en las visitas de estudio del Día 1. También es posible que le realicen una exploración (como una tomografía computarizada o una resonancia magnética) para verificar el estado de la enfermedad si no se la han realizado en las últimas 4 semanas.

Seguimiento a largo plazo:

Cada 3 meses durante aproximadamente 2 años, los investigadores lo llamarán para ver cómo le está yendo.

Este es un estudio de investigación. La decitabina está aprobada por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento del síndrome mielodisplásico (SMD). El peginterferón alfa-2b está aprobado por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de la hepatitis C. Su uso conjunto en este estudio para el tratamiento del melanoma se considera experimental. En este momento, la combinación se utiliza únicamente en investigación.

En este estudio participarán hasta 80 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.