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공격적인 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 리툭시맙과 병용한 SyB L-0501의 1상 임상 시험

2021년 7월 1일 업데이트: SymBio Pharmaceuticals

공격적인 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 Rituximab과 병용한 SyB L-0501의 2일 연속 안전성을 평가하기 위한 다기관 1상 임상 시험

이 연구의 목적은 공격적인 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 Rituximab과 병용한 SyB L-0501의 안전성을 평가하고 임상 2상 시험을 위한 권장 용량을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

일본
- Aichi
  - Nagoya-city, Aichi, 일본
- Kanagawa
  - Isehara-city, Kanagawa, 일본
- Kyoto
  - Kyoto-city, Kyoto, 일본
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

아래 나열된 조건을 충족하는 이전 치료 경험이 있는 공격적인 B세포 비호지킨 림프종 환자. 성별에 대한 제한이 없습니다.

조직학적으로 확인된 다음과 같은 CD20(+) B 세포 비호지킨 림프종 환자:
1. 미만성 거대 B세포 림프종
2. 맨틀 세포 림프종
3. 변형된 림프종
4. 여포성 림프종(3등급)
이전 화학 요법에서 CR에 실패하거나 CR 후 재발 또는 PR 후 재발.
이전 요법(항암화학요법, 항체요법, 방사선/방사선요법)에 효과가 없다고 판단되는 환자.
정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 20세에서 75세 사이의 환자
장기 기능이 적절하게 유지되는 환자(예: 골수, 심장, 폐, 간 및 신장 기능)
첫 주기 동안 입원이 가능한 환자
연구 참여에 대해 서면으로 자발적인 사전 동의를 개인적으로 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.

심각한 합병증(간 또는 신부전)이 있는 환자
심각한 심장 질환(예: 심근경색, 허혈성 심장 질환)의 합병증 또는 병력이 있는 환자
심각한 위장관 증상(예: 심한 메스꺼움, 구토 또는 설사)이 있는 환자
HB 항원, HCV 항체 또는 HIV 항체에 대해 양성인 환자
본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 다른 연구용 약물 또는 승인되지 않은 약물을 투여받은 환자
조혈모세포이식 또는 방사선면역요법의 병력이 있는 환자
임신 중이거나 가임기 또는 수유 중인 환자
피임에 동의하지 않는 남성 또는 여성 환자
기타 시험자 또는 시험자가 부적합하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: NON_RANDOMIZED
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
용량 제한 독성 기간: 치료기간	치료기간

2차 결과 측정

결과 측정	기간
CR 비율 및 전체 응답률, 독립 심사 위원회에서 결정 기간: 치료기간	치료기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SymBio Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 1일

마지막으로 확인됨