SyB L-0501:n vaiheen I kliininen tutkimus yhdessä rituksimabin kanssa potilaille, joilla on aggressiivinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma
torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: SymBio Pharmaceuticals
Monikeskusvaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SyB L-0501:n kahden peräkkäisen päivän turvallisuutta yhdessä rituksimabin kanssa potilaille, joilla on aggressiivinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SyB L-0501:n turvallisuutta yhdessä rituksimabin kanssa potilaille, joilla on aggressiivinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma, ja tutkia suositeltua annosta vaiheen II kliinistä tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japani
-
-
Kanagawa
-
Isehara-city, Kanagawa, Japani
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city, Kyoto, Japani
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aggressiiviset B-solun non-Hodgkinin lymfoomapotilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa ja jotka täyttävät alla luetellut edellytykset. Ei rajoituksia sukupuolen suhteen.
Potilaat, joilla on seuraava histologisesti vahvistettu CD20(+)-B-solun non-Hodgkinin lymfooma:
- Diffuusi suuri B-solulymfooma
- Vaippasolulymfooma
- Muuntunut lymfooma
- Follikulaarinen lymfooma (luokka 3)
- Epäonnistunut CR aiemmassa kemoterapiassa tai uusiutuminen CR:n jälkeen tai uusiutuminen PR:n jälkeen.
- Potilaat, joilla ei arvioida olevan vaikutusta aikaisemmasta hoidosta (syövän kemoterapia, vasta-ainehoito ja säde-/ sädehoito).
- Potilaat, jotka ovat tietoisen suostumuksen hankkimishetkellä iältään 20–75 vuotta
- Potilaat, joiden elinten toiminta (esim. luuytimen, sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta on kunnossa)
- Potilaat, jotka voivat olla sairaalahoidossa ensimmäisen jakson aikana
- Potilaat, jotka voivat henkilökohtaisesti antaa vapaaehtoisen tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita (maksan tai munuaisten vajaatoiminta)
- Potilaat, joilla on komplikaatioita tai joilla on vakava sydänsairaus (esim. sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus)
- Potilaat, joilla on vakavia maha-suolikanavan oireita (esim. vaikea pahoinvointi, oksentelu tai ripuli)
- Potilaat, jotka ovat positiivisia HBs-antigeenille, HCV-vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle
- Potilaat, jotka ovat saaneet muuta tutkimuslääkettä tai ei-hyväksyttyä lääkettä 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröitymistä tähän tutkimukseen
- Potilaat, joilla on ollut hematopoieettisten kantasolujen siirto tai radioimmunoterapia
- Raskaana olevat, hedelmällisessä iässä olevat tai imettävät potilaat
- Potilaat, olivatpa sitten miehiä tai naisia, jotka eivät hyväksy ehkäisyä
- Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija muuten katsoi sopimattomiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Hoitojakso
|
Hoitojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CR-aste ja yleinen vastausprosentti, riippumattoman arviointikomitean määritys
Aikaikkuna: Hoitojakso
|
Hoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, vaippasolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .