Uno studio clinico di fase I di SyB L-0501 in combinazione con rituximab in pazienti con linfoma non Hodgkin aggressivo a cellule B

Criterio di inclusione:

Pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo a cellule B con precedente terapia che soddisfano le condizioni elencate di seguito. Nessuna restrizione per quanto riguarda il genere.

• Pazienti con il seguente linfoma non-Hodgkin a cellule B CD20(+) confermato istologicamente:

  1. Linfoma diffuso a grandi cellule B
  2. Linfoma mantellare
  3. Linfoma trasformato
  4. Linfoma follicolare (grado 3)
• Fallimento della CR in una precedente chemioterapia, o recidiva dopo la CR o recidiva dopo la PR.
• Pazienti che si ritiene non abbiano avuto alcun effetto dalla terapia precedente (chemioterapia antitumorale, terapia anticorpale e radioterapia/radioterapia.
• Pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato
• Pazienti con funzioni organiche adeguatamente mantenute (ad es. funzioni midollari, cardiache, polmonari, epatiche e renali)
• Pazienti che possono essere ricoverati durante il primo ciclo
• Pazienti in grado di fornire personalmente il proprio consenso informato volontario per iscritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri.

• Pazienti con complicanze gravi (insufficienza epatica o renale)
• Pazienti con complicanze o anamnesi di grave malattia cardiaca (ad es. infarto del miocardio, cardiopatia ischemica)
• Pazienti con gravi sintomi gastrointestinali (ad es. nausea grave, vomito o diarrea)
• Pazienti positivi per antigene HBs, anticorpo HCV o anticorpo HIV
• Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali o farmaci non approvati entro 3 mesi prima della registrazione in questo studio
• Pazienti con storia di trapianto di cellule staminali emopoietiche o radioimmunoterapia
• Pazienti in gravidanza, in età fertile o in allattamento
• Pazienti, maschi o femmine, che non accettano la contraccezione
• Pazienti altrimenti giudicati non idonei dallo sperimentatore o dal subinvestigatore