侵攻性 B 細胞非ホジキンリンパ腫患者に対する SyB L-0501 とリツキシマブの併用の第 I 相臨床試験

包含基準:

-以前に治療を受けた攻撃的なB細胞非ホジキンリンパ腫患者で、以下の条件を満たしている。 性別に関する制限はありません。

• 組織学的に確認された以下のCD20(+) B細胞非ホジキンリンパ腫の患者:

  1. びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
  2. マントル細胞リンパ腫
  3. 形質転換リンパ腫
  4. 濾胞性リンパ腫（グレード3）
• 以前の化学療法で CR に失敗した、または CR 後の再発または PR 後の再発。
• 前治療（がん化学療法、抗体療法、放射線・放射線療法）の効果がないと判断された患者。
• 同意取得時の年齢が20～75歳の患者
• 臓器機能が十分に維持されている患者（例：骨髄、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能）
• 1周期目で入院可能な方
• -研究に参加するために書面で自発的なインフォームドコンセントを個人的に与えることができる患者

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。

• 重篤な合併症（肝不全または腎不全）のある患者
• 重篤な心疾患（心筋梗塞、虚血性心疾患など）の合併症または既往歴のある患者
• 重度の胃腸症状（重度の吐き気、嘔吐、下痢など）のある患者
• HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体陽性の患者
• 本研究登録前3ヶ月以内に他の治験薬または未承認薬を投与された患者
• 造血幹細胞移植または放射免疫療法の既往歴のある患者
• 妊娠中、出産の可能性がある、または授乳中の患者
• 男女問わず、避妊に同意しない患者
• その他、治験責任医師または分担医師が不適当と判断した患者