Et fase I klinisk forsøg med SyB L-0501 i kombination med rituximab til patienter med aggressiv B-celle non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

Aggressive B-celle non-Hodgkins lymfompatienter med tidligere behandling, som opfylder betingelserne anført nedenfor. Ingen begrænsninger med hensyn til køn.

• Patienter med følgende histologisk bekræftede CD20(+) B-celle non-Hodgkins lymfom:

  1. Diffust storcellet B-celle lymfom
  2. Mantelcellelymfom
  3. Transformeret lymfom
  4. Follikulært lymfom (grad 3)
• Mislykkedes CR i tidligere kemoterapi, eller tilbagefald efter CR eller recidiv efter PR.
• Patienter, der vurderes ikke at have nogen effekt fra den tidligere behandling (kræftkemoterapi, antistofbehandling og stråle-/strålebehandling.
• Patienter i alderen fra 20 til 75 år på det tidspunkt, hvor informeret samtykke indhentes
• Patienter med tilstrækkeligt vedligeholdte organfunktioner (f.eks. knoglemarvs-, hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktioner)
• Patienter, der kan indlægges i første cyklus
• Patienter, der personligt er i stand til at give frivilligt informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket.

• Patienter med alvorlige komplikationer (lever- eller nyresvigt)
• Patienter med komplikationer eller anamnese med alvorlig hjertesygdom (f.eks. myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom)
• Patienter med alvorlige gastrointestinale symptomer (f.eks. svær kvalme, opkastning eller diarré)
• Patienter positive for HBs-antigen, HCV-antistof eller HIV-antistof
• Patienter, der modtog andet forsøgslægemiddel eller ikke-godkendt medicin inden for 3 måneder før registrering i denne undersøgelse
• Patienter, der tidligere har haft hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller radioimmunterapi
• Patienter, der er gravide, i den fødedygtige alder eller ammer
• Patienter, hvad enten de er mænd eller kvinder, som ikke går med til prævention
• Patienter, som ellers af investigator eller sub investigator vurderes at være uegnede