Um ensaio clínico de fase I de SyB L-0501 em combinação com rituximabe para pacientes com linfoma não Hodgkin de células B agressivo
1 de julho de 2021 atualizado por: SymBio Pharmaceuticals
Um ensaio clínico multicêntrico de Fase I para avaliar a segurança de dois dias consecutivos de SyB L-0501 em combinação com rituximabe para pacientes com linfoma não Hodgkin de células B agressivo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de SyB L-0501 em combinação com Rituximabe para pacientes com linfoma não Hodgkin agressivo de células B e explorar a dose recomendada para o ensaio clínico de Fase II.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japão
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Kanagawa
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Isehara-city, Kanagawa, Japão
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Kyoto
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Kyoto-city, Kyoto, Japão
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com linfoma não-Hodgkin agressivo de células B com terapia anterior que satisfaçam as condições listadas abaixo. Sem restrições quanto ao sexo.
Pacientes com o seguinte linfoma não Hodgkin de células B CD20(+) confirmado histologicamente:
- Linfoma difuso de grandes células B
- Linfoma de células do manto
- linfoma transformado
- Linfoma folicular (Grau 3)
- Falha na RC em quimioterapia anterior, ou recidiva após RC ou recorrência após RP.
- Pacientes considerados sem efeito da terapia anterior (quimioterapia contra o câncer, terapia com anticorpos e radiação/radioterapia.
- Pacientes com idade entre 20 e 75 anos no momento em que o consentimento informado é obtido
- Pacientes com funções orgânicas adequadamente mantidas (por exemplo, funções da medula óssea, coração, pulmão, fígado e rins)
- Pacientes que podem ser hospitalizados durante o primeiro ciclo
- Pacientes capazes de dar pessoalmente consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos.
- Pacientes com complicações graves (insuficiência hepática ou renal)
- Pacientes com complicações ou histórico médico de doença cardíaca grave (por exemplo, infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica)
- Pacientes com sintomas gastrointestinais graves (por exemplo, náuseas, vômitos ou diarreia graves)
- Pacientes positivos para antígeno HBs, anticorpo HCV ou anticorpo HIV
- Pacientes que receberam outro medicamento experimental ou medicamento não aprovado dentro de 3 meses antes do registro neste estudo
- Pacientes com histórico de transplante de células-tronco hematopoiéticas ou radioimunoterapia
- Pacientes grávidas, com potencial para engravidar ou lactantes
- Pacientes, sejam homens ou mulheres, que não concordam com a contracepção
- Pacientes julgados pelo investigador ou subinvestigador como inadequados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Toxicidade limitante de dose
Prazo: Período de tratamento
|
Período de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa CR e taxa de resposta geral, determinação do Comitê de Revisão Independente
Prazo: Período de tratamento
|
Período de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células do Manto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- 2008002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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