Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I SyB L-0501 w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: SymBio Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe badanie kliniczne I fazy w celu oceny bezpieczeństwa stosowania SyB L-0501 w skojarzeniu z rytuksymabem przez dwa kolejne dni u pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa SyB L-0501 w połączeniu z rytuksymabem u pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B oraz zbadanie zalecanej dawki w badaniu klinicznym fazy II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- Aichi
  - Nagoya-city, Aichi, Japonia
- Kanagawa
  - Isehara-city, Kanagawa, Japonia
- Kyoto
  - Kyoto-city, Kyoto, Japonia
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z limfocytów B, którzy byli wcześniej leczeni i spełniają warunki wymienione poniżej. Brak ograniczeń dotyczących płci.

Pacjenci z następującym potwierdzonym histologicznie chłoniakiem nieziarniczym CD20(+) B-komórkowym:
1. Rozlany chłoniak z dużych komórek B
2. Chłoniak z komórek płaszcza
3. Chłoniak przekształcony
4. Chłoniak grudkowy (stopień 3)
Brak CR w poprzedniej chemioterapii lub nawrót po CR lub nawrót po PR.
Pacjenci, u których stwierdzono brak efektów wcześniejszej terapii (chemioterapii przeciwnowotworowej, terapii przeciwciałami i radioterapii/radioterapii).
Pacjenci w wieku od 20 do 75 lat w momencie uzyskania świadomej zgody
Pacjenci z odpowiednio zachowanymi funkcjami narządów (np. czynność szpiku kostnego, serca, płuc, wątroby i nerek)
Pacjenci, którzy mogą być hospitalizowani podczas pierwszego cyklu
Pacjenci zdolni do osobistego wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody na piśmie na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni.

Pacjenci z poważnymi powikłaniami (niewydolność wątroby lub nerek)
Pacjenci z powikłaniami lub poważnymi chorobami serca w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca)
Pacjenci z poważnymi objawami żołądkowo-jelitowymi (np. ciężkie nudności, wymioty lub biegunka)
Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność antygenu HBs, przeciwciał HCV lub przeciwciał HIV
Pacjenci, którzy otrzymali inny badany lek lub niezatwierdzony lek w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją w tym badaniu
Pacjenci po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych lub radioimmunoterapii w wywiadzie
Pacjenci w ciąży, w wieku rozrodczym lub w okresie laktacji
Pacjenci, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, którzy nie zgadzają się na antykoncepcję
Pacjenci w inny sposób uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę Ramy czasowe: Okres leczenia	Okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wskaźnik CR i ogólny wskaźnik odpowiedzi, ustalenie przez Niezależną Komisję ds. Oceny Ramy czasowe: Okres leczenia	Okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja