Fáze I klinické studie SyB L-0501 v kombinaci s rituximabem pro pacienty s agresivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s agresivním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem s předchozí léčbou, kteří splňují níže uvedené podmínky. Žádná omezení ohledně pohlaví.

• Pacienti s následujícím histologicky potvrzeným CD20(+) B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem:

  1. Difuzní velkobuněčný B-lymfom
  2. Lymfom z plášťových buněk
  3. Transformovaný lymfom
  4. Folikulární lymfom (3. stupeň)
• Selhání CR v předchozí chemoterapii nebo relaps po CR nebo recidiva po PR.
• Pacienti, u kterých se soudí, že nemají žádný účinek předchozí terapie (chemoterapie rakoviny, terapie protilátkami a ozařování/radioterapie.
• Pacienti ve věku od 20 do 75 let v době získání informovaného souhlasu
• Pacienti s adekvátně udržovanými orgánovými funkcemi (např. funkce kostní dřeně, srdce, plic, jater a ledvin)
• Pacienti, kteří mohou být hospitalizováni během prvního cyklu
• Pacienti schopní osobně dát dobrovolný informovaný souhlas písemně s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeni.

• Pacienti se závažnými komplikacemi (selhání jater nebo ledvin)
• Pacienti s komplikacemi nebo s anamnézou závažného srdečního onemocnění (např. infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční)
• Pacienti se závažnými gastrointestinálními příznaky (např. těžká nevolnost, zvracení nebo průjem)
• Pacienti pozitivní na HBs antigen, HCV protilátku nebo HIV protilátku
• Pacienti, kteří dostávali jiný hodnocený lék nebo neschválený lék během 3 měsíců před registrací do této studie
• Pacienti, kteří měli v anamnéze transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo radioimunoterapii
• Pacientky, které jsou těhotné, ve fertilním věku nebo kojící
• Pacienti, ať už muži nebo ženy, kteří nesouhlasí s antikoncepcí
• Pacienti jinak posouzeni zkoušejícím nebo vedlejším zkoušejícím jako nevhodní