Eine klinische Phase-I-Studie mit SyB L-0501 in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

Patienten mit aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mit vorheriger Therapie, die die unten aufgeführten Bedingungen erfüllen. Keine Einschränkungen bezüglich des Geschlechts.

• Patienten mit dem folgenden histologisch bestätigten CD20(+)-B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom:

  1. Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
  2. Mantelzell-Lymphom
  3. Transformiertes Lymphom
  4. Follikuläres Lymphom (Grad 3)
• Keine CR bei vorheriger Chemotherapie oder Rezidiv nach CR oder Rezidiv nach PR.
• Patienten, bei denen die vorherige Therapie (Krebs-Chemotherapie, Antikörpertherapie und Bestrahlung/Strahlentherapie) keine Wirkung zeigt.
• Patienten im Alter von 20 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung
• Patienten mit ausreichend erhaltenen Organfunktionen (z. B. Knochenmark-, Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion)
• Patienten, die während des ersten Zyklus ins Krankenhaus eingeliefert werden können
• Patienten, die in der Lage sind, persönlich ihre freiwillige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen.

• Patienten mit schweren Komplikationen (Leber- oder Nierenversagen)
• Patienten mit Komplikationen oder schwerer Herzerkrankung in der Anamnese (z. B. Myokardinfarkt, ischämische Herzerkrankung)
• Patienten mit schweren gastrointestinalen Symptomen (z. B. starke Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall)
• Patienten, die positiv für HBs-Antigen, HCV-Antikörper oder HIV-Antikörper sind
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung in dieser Studie ein anderes Prüfpräparat oder nicht zugelassene Medikamente erhalten haben
• Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation oder Radioimmuntherapie in der Vorgeschichte
• Schwangere, gebärfähige oder stillende Patientinnen
• Patienten, ob männlich oder weiblich, die der Empfängnisverhütung nicht zustimmen
• Patienten, die anderweitig vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als ungeeignet beurteilt wurden