Un ensayo clínico de fase I de SyB L-0501 en combinación con rituximab para pacientes con linfoma no Hodgkin de células B agresivo

Criterios de inclusión:

Pacientes con linfoma no Hodgkin de células B agresivo con terapia previa que cumplan con las condiciones enumeradas a continuación. Sin restricciones en cuanto al género.

• Pacientes con el siguiente linfoma no Hodgkin de células B CD20(+) confirmado histológicamente:

  1. Linfoma difuso de células B grandes
  2. Linfoma de células del manto
  3. Linfoma transformado
  4. Linfoma folicular (Grado 3)
• Falla en RC en quimioterapia previa, o recaída después de CR o recurrencia después de PR.
• Pacientes que se considera que no presentan ningún efecto de la terapia anterior (quimioterapia contra el cáncer, terapia con anticuerpos y radiación/radioterapia).
• Pacientes de 20 a 75 años en el momento de obtener el consentimiento informado
• Pacientes con funciones orgánicas mantenidas adecuadamente (p. ej., funciones de la médula ósea, el corazón, los pulmones, el hígado y los riñones)
• Pacientes que pueden ser hospitalizados durante el primer ciclo
• Pacientes capaces de dar personalmente su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

Serán excluidos los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios.

• Pacientes con complicaciones graves (insuficiencia hepática o renal)
• Pacientes con complicaciones o antecedentes médicos de enfermedad cardíaca grave (p. ej., infarto de miocardio, cardiopatía isquémica)
• Pacientes con síntomas gastrointestinales graves (p. ej., náuseas, vómitos o diarrea intensos)
• Pacientes positivos para antígeno HBs, anticuerpos contra el VHC o anticuerpos contra el VIH
• Pacientes que recibieron otro fármaco en investigación o medicación no aprobada en los 3 meses anteriores al registro en este estudio
• Pacientes que tenían antecedentes de trasplante de células madre hematopoyéticas o radioinmunoterapia
• Pacientes embarazadas, en edad fértil o lactantes
• Pacientes, sean hombres o mujeres, que no estén de acuerdo con la anticoncepción
• Pacientes considerados por el investigador o subinvestigador como inadecuados