Desloratadine(Clarinex, Aerius)이 만성 특발성 두드러기 환자의 삶의 질에 미치는 영향(6주 이상 두드러기가 있음)(연구 P02988)

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의서에 서명하여 연구에 참여하고 절차를 준수할 의사가 있음을 입증해야 합니다.
• 피험자는 성별과 인종에 상관없이 18세 이상이어야 합니다.
• 가임 여성(폐경 후 1년 미만인 여성 포함)은 1회 방문 최소 1개월 전부터 수용 가능한 피임 방법(예: 호르몬 피임제, 의학적으로 처방된 IUD, 살정제와 결합된 콘돔)을 사용하고 있거나 외과적으로 멸균해야 합니다(예: 자궁 절제술 또는 난관 결찰술). 가임 여성은 이 연구 동안 피임의 적절한 사용에 대해 상담을 받아야 합니다.
• 피험자는 병력 및 신체 검사로 확인된 바와 같이 일반적으로 건강해야 합니다. 즉, 연구 평가를 방해할 임상적으로 유의한 질병(만성 두드러기[CU] 제외)이 없어야 합니다.
• 피험자는 투약 및 방문 일정을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 설문지를 작성하고 일지 증상 심각도 점수, 투약 시간, 병용 약물 및 부작용을 정확하고 일관되게 기록하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 24시간 미만 지속되고 주당 2일 이상 발생하는 두드러기가 있는 두드러기 및 소양증이 6주 이상으로 정의되는 CU 병력이 있어야 합니다.
• 피험자는 동의 방문/방문 1 이전 주에 적어도 2일 동안 두드러기가 존재하는 현재 CU 플레어를 경험해야 합니다.
• 피험자는 동의 방문/방문 1 또는 동의 방문/방문 1 전 12시간 동안 가려움증 점수 >=2 및 두드러기 점수 >=1을 가져야 합니다.
• 피험자는 동의 방문/방문 1 및 방문 2(기준선) 모두에서 CU >=2의 전체 상태를 기록해야 합니다.
• 피험자는 방문 2(기준선) 이전 3일 동안 아침(AM) 및 저녁(PM)(반사) 일기 점수와 방문 2 당일 아침 점수의 합에 대해 >=11의 총 가려움증 점수를 가져야 합니다.
• 가임 여성은 방문 2(기준선)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 금지된 약물에 대해 지정된 휴약 기간을 준수하지 않은 피험자
• 천식이 있는 피험자
• 내원 동의 전 1년 동안 피부 반응으로 나타나는 약물 또는 식품 알레르기가 있는 대상자/방문 1
• 아토피성 피부염이 있는 대상자
• 주로 신체적 두드러기 또는 기타 알려진 병인(임상 병력 및 신체 검사 기준)으로 인한 두드러기가 있는 피험자.
• 항히스타민제에 반응하지 않는 CU가 있는 피험자.
• NSAID로 정기적인 치료를 받는 피험자.
• 방문 1(스크리닝) 전 3개월 이내에 CU에서 악화되어 입원한 피험자.
• 데슬로라타딘 또는 그 부형제에 과민증 병력이 있는 피험자.
• 본 연구에 이전에 등록된 피험자(즉, 치료에 배정된 피험자).
• 본 연구의 관리에 직접 관여하는 직원 직원인 피험자.
• 임상적으로 유의한 대사, 심혈관, 면역학적, 신경학적, 혈액학적, 신생물, 위장관, 뇌혈관 또는 호흡기 질환 또는 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 방해하거나 대상체의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 장애가 있는 대상체.
• 정신병 병력, 적대적 성격, 동기 부진, 건강염려증 또는 연구 참여에 대한 동의의 타당성을 제한할 가능성이 있는 기타 정서적 또는 지적 문제가 있는 피험자.
• 약물 또는 치료 프로토콜에 대한 비순응 이력이 있는 피험자.
• 기준선 전 마지막 30일 동안 임의의 시험용 약물로 치료받은 피험자