In che modo la desloratadina (Clarinex, Aerius) influisce sulla qualità della vita nei pazienti con orticaria cronica idiopatica (con orticaria da 6 settimane o più) (Studio P02988)

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono dimostrare la loro disponibilità a partecipare allo studio e rispettarne le procedure firmando un consenso informato scritto.
• I soggetti devono avere >=18 anni di età, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
• Le donne in età fertile (incluse le donne in postmenopausa da meno di 1 anno) devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile da almeno un mese prima della visita 1 (ad es. contraccettivo ormonale, IUD prescritto dal medico, preservativo in combinazione con spermicida) o essere sterilizzati chirurgicamente (ad esempio, isterectomia o legatura delle tube). Le donne in età fertile dovrebbero essere consigliate nell'uso appropriato del controllo delle nascite durante questo studio.
• I soggetti devono essere in buona salute generale come confermato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo; cioè, devono essere privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa (diversa dall'orticaria cronica [CU]) che interferirebbe con le valutazioni dello studio.
• I soggetti devono comprendere ed essere in grado di aderire al dosaggio e agli orari delle visite e accettare di completare i questionari e di registrare in modo accurato e coerente in un diario giornaliero punteggi di gravità dei sintomi, tempi di somministrazione, farmaci concomitanti ed eventi avversi.
• I soggetti devono avere una storia di CU definita come almeno 6 settimane di prurito e orticaria con orticaria che dura meno di 24 ore e si verifica almeno 2 giorni alla settimana.
• I soggetti devono presentare una riacutizzazione CU in corso con orticaria presente almeno 2 giorni nella settimana prima della visita/visita di consenso 1.
• I soggetti devono avere un punteggio di prurito >=2 e un punteggio di alveare >=1 alla visita di consenso/Visita 1 o durante le 12 ore precedenti la visita di consenso/Visita 1
• I soggetti devono ottenere una condizione generale di CU >=2 sia alla visita di consenso/Visita 1 che alla Visita 2 (linea di riferimento).
• I soggetti devono avere un punteggio totale di prurito >=11 per la somma dei punteggi del diario mattutino (AM) e serale (PM) (riflessiva) per i 3 giorni precedenti la Visita 2 (Baseline) più il punteggio mattutino del giorno della Visita 2
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 2 (Baseline).

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o allattamento.
• Soggetti che non hanno osservato i periodi di washout designati per nessuno dei farmaci proibiti
• Soggetti con asma
• Soggetti con allergie a farmaci o alimenti che si manifestano come reazioni cutanee durante 1 anno prima della visita/visita di consenso 1
• Soggetti con dermatite atopica
• Soggetti con orticaria dovuta principalmente a orticaria fisica o altra eziologia nota (sulla base della storia clinica e dell'esame obiettivo).
• Soggetti con CU che non rispondono agli antistaminici.
• Soggetti in regolare trattamento con FANS.
• Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di un peggioramento della loro CU entro 3 mesi prima della Visita 1 (Screening).
• Soggetti con una storia di ipersensibilità alla desloratadina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
• Soggetti precedentemente arruolati in questo studio (ovvero che sono stati assegnati al trattamento).
• Soggetti che fanno parte del personale direttamente coinvolto nell'amministrazione di questo studio.
• Soggetti che hanno qualsiasi malattia metabolica, cardiovascolare, immunologica, neurologica, ematologica, neoplastica, gastrointestinale, cerebrovascolare o respiratoria clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo che, a giudizio dello Sperimentatore, può interferire con le valutazioni dello studio o influenzare la sicurezza del soggetto.
• Soggetti con una storia di psicosi, personalità antagonista, scarsa motivazione, ipocondria o qualsiasi altro problema emotivo o intellettuale che possa limitare la validità del consenso a partecipare allo studio.
• Soggetti con una storia di non conformità con farmaci o protocolli di trattamento.
• - Soggetto trattato con qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima del basale