Wpływ desloratadyny (Clarinex, Aerius) na jakość życia pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną (pokrzywka utrzymująca się przez 6 tygodni lub dłużej) (badanie P02988)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą wykazać chęć udziału w badaniu i przestrzegać jego procedur poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.
• Badani muszą mieć >=18 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy.
• Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety, które są mniej niż 1 rok po menopauzie) muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od co najmniej jednego miesiąca przed pierwszą wizytą (np. być sterylizowane chirurgicznie (np. histerektomia lub podwiązanie jajowodów). Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać poradę dotyczącą właściwego stosowania antykoncepcji podczas tego badania.
• Pacjenci muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co potwierdza historia medyczna i badanie fizykalne; tj. muszą być wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (innej niż przewlekła pokrzywka [CU]), która mogłaby zakłócić ocenę badania.
• Pacjenci muszą rozumieć i być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt, a także zgodzić się na wypełnienie kwestionariuszy oraz dokładne i spójne zapisywanie w dzienniku dziennym ocen nasilenia objawów, czasu przyjmowania leków, jednocześnie stosowanych leków i zdarzeń niepożądanych.
• Pacjenci muszą mieć historię CU zdefiniowaną jako co najmniej 6 tygodni świądu i pokrzywki z pokrzywką trwającą krócej niż 24 godziny i występującą co najmniej 2 dni w tygodniu.
• Pacjenci muszą doświadczać aktualnego zaostrzenia CU z pokrzywką obecną co najmniej 2 dni w tygodniu przed wizytą/wizytą 1 w celu uzyskania zgody.
• Pacjenci muszą mieć punktację świądu >=2 i punktację ula >=1 podczas wizyty w celu uzyskania zgody/Wizyty 1 lub w ciągu 12 godzin przed wizytą w celu uzyskania zgody/Wizyty 1
• Pacjenci muszą uzyskać wynik Ogólny stan CU >=2 podczas wizyty zgody/Wizyty 1 i Wizyty 2 (linia bazowa).
• Pacjenci muszą mieć łączny wynik świądu >=11 dla sumy wyników z dzienniczka porannego (AM) i wieczornego (PM) (odblaskowego) z 3 dni poprzedzających Wizytę 2 (linia bazowa) plus wynik poranny w dniu Wizyty 2
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 2 (linia bazowa).

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Osoby, które nie przestrzegały wyznaczonych okresów wymywania dla któregokolwiek z zabronionych leków
• Osoby z astmą
• Osoby z alergią lekową lub pokarmową objawiającą się odczynami skórnymi w ciągu 1 roku przed wyrażeniem zgody wizyta / wizyta 1
• Osoby z atopowym zapaleniem skóry
• Osoby z pokrzywką, która jest spowodowana głównie pokrzywką fizykalną lub inną znaną etiologią (na podstawie wywiadu klinicznego i badania fizykalnego).
• Osoby z CU niereagujące na leki przeciwhistaminowe.
• Osoby regularnie leczone NLPZ.
• Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu pogorszenia stanu ich CU w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 (badanie przesiewowe).
• Osoby z nadwrażliwością na desloratadynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie.
• Osoby wcześniej włączone do tego badania (tj. które zostały przydzielone do leczenia).
• Osoby, które są personelem bezpośrednio zaangażowanym w administrowanie tym badaniem.
• Uczestnicy, u których występuje jakakolwiek klinicznie istotna choroba metaboliczna, sercowo-naczyniowa, immunologiczna, neurologiczna, hematologiczna, nowotworowa, żołądkowo-jelitowa, mózgowo-naczyniowa lub choroba układu oddechowego lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które w ocenie badacza może zakłócać ocenę badania lub wpływać na bezpieczeństwo uczestnika.
• Osoby z psychozą w wywiadzie, osobowością antagonistyczną, słabą motywacją, hipochondrią lub innymi problemami emocjonalnymi lub intelektualnymi, które mogą ograniczać ważność zgody na udział w badaniu.
• Osoby z historią nieprzestrzegania leków lub protokołów leczenia.
• Pacjent leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni przed punktem wyjściowym