Kuinka desloratadiini (Clarinex, Aerius) vaikuttaa elämänlaatuun potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen nokkosihottuma (jolla on ollut nokkosihottuma 6 viikkoa tai pidempään) (tutkimus P02988)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on osoitettava halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa sen menettelytapoja allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
• Koehenkilöiden on oltava yli 18-vuotiaita, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (mukaan lukien naiset, jotka ovat alle 1 vuoden postmenopausaalisessa iässä) on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukautta ennen ensimmäistä käyntiä (esim. hormonaalinen ehkäisy, lääketieteellinen kierukka, kondomi yhdistettynä siittiöiden torjuntaan) tai steriloitava kirurgisesti (esim. kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio). Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​tulee neuvoa asianmukaisessa ehkäisymenetelmässä tämän tutkimuksen aikana.
• Tutkittavien on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, mikä on vahvistettu sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella; eli heillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä sairauksia (muita kuin kroonista urtikariaa [CU]), jotka häiritsisivät tutkimusarviointia.
• Koehenkilöiden on ymmärrettävä ja kyettävä noudattamaan annostus- ja käyntiaikatauluja sekä suostuttava täyttämään kyselylomakkeet ja kirjaamaan tarkasti ja johdonmukaisesti päivittäiseen päiväkirjaan oireiden vakavuuspisteet, lääkitysajat, samanaikaiset lääkkeet ja haittatapahtumat.
• Koehenkilöillä on oltava CU, joka on määritelty vähintään 6 viikon kutinaksi ja nokkosihottukseksi, jonka nokkosihottuma kestää alle 24 tuntia ja esiintyy vähintään 2 päivänä viikossa.
• Koehenkilöillä on oltava nykyinen CU-leimaus ja nokkosihottuma vähintään 2 päivää suostumuskäyntiä/käyntiä 1 edeltävällä viikolla.
• Potilaiden kutinapistemäärän on oltava >=2 ja nokkosihottuman pistemäärän >=1 suostumuskäynnillä/käynnillä 1 tai suostumuskäyntiä/käyntiä 1 edeltäneiden 12 tunnin aikana
• Tutkittavien on saatava kokonaistilanne CU >=2 sekä suostumuskäynnillä/käynnillä 1 että käynnillä 2 (perustaso).
• Tutkittavien kokonaiskutinapistemäärän on oltava >=11 aamupäivän (AM) ja illan (PM) (heijastava) päiväkirjapisteiden summana kolmelta päivältä ennen käyntiä 2 (perustaso) plus aamupisteet käynti 2:n päivänä
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 2 (lähtötaso).

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Koehenkilöt, jotka eivät ole noudattaneet määrättyjä huuhtoutumisaikoja millekään kielletylle lääkkeelle
• Astmapotilaat
• Potilaat, joilla on lääke- tai ruoka-allergioita, jotka ilmenevät ihoreaktioina 1 vuoden aikana ennen suostumuskäyntiä / käynti 1
• Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma
• Potilaat, joilla on urtikaria, joka johtuu ensisijaisesti fyysisestä urtikariasta tai muusta tunnetusta etiologiasta (kliinisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella).
• Potilaat, joilla on CU, jotka eivät reagoi antihistamiinille.
• Potilaat, joita hoidetaan säännöllisesti tulehduskipulääkkeillä.
• Koehenkilöt, jotka ovat olleet sairaalahoidossa CU-tilan heikkenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta).
• Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä desloratadiinille tai jollekin sen apuaineelle.
• Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet koehenkilöt (eli jotka on määrätty hoitoon).
• Koehenkilöt, jotka ovat suoraan tämän tutkimuksen hallinnointiin osallistuvia henkilöitä.
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä metabolinen, kardiovaskulaarinen, immunologinen, neurologinen, hematologinen, neoplastinen, maha-suolikanavan, aivoverisuoni- tai hengityselinten sairaus tai mikä tahansa muu häiriö, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimuksen arviointeja tai vaikuttaa kohteen turvallisuuteen.
• Koehenkilöt, joilla on ollut psykoosi, antagonistinen persoonallisuus, huono motivaatio, hypokondrium tai muut emotionaaliset tai älylliset ongelmat, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen voimassaoloa tutkimukseen osallistumiseen.
• Koehenkilöt, jotka eivät ole noudattaneet lääkkeitä tai hoitokäytäntöjä.
• Kohde, jota on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana ennen lähtötasoa