Hvordan Desloratadin (Clarinex, Aerius) påvirker livskvaliteten hos patienter med kronisk idiopatisk nældefeber (har haft nældefeber i 6 uger eller længere) (undersøgelse P02988)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal demonstrere deres vilje til at deltage i undersøgelsen og overholde dens procedurer ved at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersoner skal være >=18 år, af begge køn og af enhver race.
• Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder, der er mindre end 1 år postmenopausale) skal bruge en acceptabel præventionsmetode siden mindst en måned før besøg 1 (f.eks. hormonprævention, lægeordineret spiral, kondom i kombination med sæddræbende middel) eller være kirurgisk steriliseret (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering). Kvinder i den fødedygtige alder bør rådgives om passende brug af prævention, mens de er i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred som bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse; dvs. de skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom (bortset fra kronisk nældefeber [CU]), der ville forstyrre undersøgelsesevalueringer.
• Forsøgspersonerne skal forstå og være i stand til at overholde doserings- og besøgsplanerne og acceptere at udfylde spørgeskemaerne og registrere nøjagtigt og konsekvent i en daglig dagbog symptomscore, medicintider, samtidig medicin og bivirkninger.
• Forsøgspersoner skal have en historie med CU defineret som mindst 6 ugers pruritus og nældefeber med nældefeber, der varer mindre end 24 timer og forekommer mindst 2 dage om ugen.
• Forsøgspersoner skal opleve en aktuel CU-opblussen med nældefeber tilstede mindst 2 dage i ugen før samtykkebesøget/besøget 1.
• Forsøgspersoner skal have en pruritus-score >=2 og en hive-score >=1 ved samtykkebesøg/besøg 1 eller i løbet af de 12 timer før samtykkebesøget/besøg 1
• Forsøgspersoner skal score den overordnede tilstand af CU >=2 ved både samtykkebesøg/besøg 1 og besøg 2 (basislinje).
• Forsøgspersoner skal have en samlet pruritus-score på >=11 for summen af ​​morgen (AM) og aften (PM) (reflekterende) dagbogsscore for de 3 dage forud for besøg 2 (basislinje) plus morgenscore på dagen for besøg 2
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 2 (Baseline).

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Forsøgspersoner, der ikke har overholdt de angivne udvaskningsperioder for nogen af ​​de forbudte medicin
• Personer med astma
• Forsøgspersoner med lægemiddel- eller fødevareallergi, der viser sig som hudreaktioner i løbet af 1 år før samtykkebesøg/besøg 1
• Personer med atopisk dermatitis
• Forsøgspersoner med nældefeber, der primært skyldes fysisk nældefeber eller anden kendt ætiologi (på baggrund af klinisk historie og fysisk undersøgelse).
• Personer med CU, der ikke reagerer på antihistaminer.
• Personer under regelmæssig behandling med NSAID'er.
• Forsøgspersoner, der er blevet indlagt på grund af forværring i deres CU inden for 3 måneder før besøg 1 (screening).
• Personer med en anamnese med overfølsomhed over for Desloratadin eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
• Forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt denne undersøgelse (dvs. som er blevet tildelt behandling).
• Emner, der er personale, der er direkte involveret i administrationen af ​​denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, som har en klinisk signifikant metabolisk, kardiovaskulær, immunologisk, neurologisk, hæmatologisk, neoplastisk, gastrointestinal, cerebrovaskulær eller respiratorisk sygdom eller enhver anden lidelse, som efter investigatorens vurdering kan interferere med undersøgelsesevalueringerne eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed.
• Forsøgspersoner med en historie med psykose, antagonistisk personlighed, dårlig motivation, hypokondri eller andre følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis vil begrænse gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med en historie med manglende overholdelse af medicin eller behandlingsprotokoller.
• Forsøgsperson behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før baseline