Wie Desloratadin (Clarinex, Aerius) die Lebensqualität bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria (die Nesselsucht seit 6 Wochen oder länger hatten) beeinflusst (Studie P02988)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Verfahren durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung nachweisen.
• Die Probanden müssen >= 18 Jahre alt sein, jeden Geschlechts und jeder Rasse.
• Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen, die weniger als 1 Jahr nach der Menopause sind) müssen seit mindestens einem Monat vor Besuch 1 eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (z. B. hormonelles Verhütungsmittel, ärztlich verschriebenes IUP, Kondom in Kombination mit Spermizid) oder chirurgisch sterilisiert werden (z. B. Hysterektomie oder Tubenligatur). Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Teilnahme an dieser Studie über die angemessene Anwendung der Empfängnisverhütung beraten werden.
• Die Probanden müssen im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestätigt; d.h. sie müssen frei von klinisch signifikanten Krankheiten (außer chronischer Urtikaria [CU]) sein, die die Studienauswertung beeinträchtigen würden.
• Die Probanden müssen die Dosierungs- und Besuchspläne verstehen und einhalten können und sich bereit erklären, die Fragebögen auszufüllen und in einem täglichen Tagebuch die Schweregrade der Symptome, die Medikationszeiten, Begleitmedikationen und Nebenwirkungen genau und konsistent aufzuzeichnen.
• Die Probanden müssen eine Vorgeschichte von CU haben, definiert als mindestens 6 Wochen Juckreiz und Nesselsucht, wobei die Nesselsucht weniger als 24 Stunden dauert und an mindestens 2 Tagen pro Woche auftritt.
• Die Probanden müssen mindestens 2 Tage in der Woche vor dem Einwilligungsbesuch/Besuch 1 einen aktuellen CU-Flare mit Nesselsucht haben.
• Die Probanden müssen einen Pruritus-Score > = 2 und einen Hive-Score > = 1 beim Einwilligungsbesuch / Besuch 1 oder während der 12 Stunden vor dem Einwilligungsbesuch / Besuch 1 haben
• Die Probanden müssen den Gesamtzustand von CU >= 2 sowohl beim Einwilligungsbesuch/Besuch 1 als auch beim Besuch 2 (Basislinie) erzielen.
• Die Probanden müssen einen Pruritus-Gesamtwert von >= 11 für die Summe der (reflektierenden) Tagebuchwerte für Morgen (AM) und Abend (PM) für die 3 Tage vor Besuch 2 (Basislinie) plus den Morgenwert am Tag von Besuch 2 haben
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 2 (Baseline) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Probanden, die die festgelegten Auswaschzeiten für eines der verbotenen Medikamente nicht eingehalten haben
• Themen mit Asthma
• Patienten mit Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien, die sich 1 Jahr vor dem Einwilligungsbesuch / Besuch 1 als Hautreaktionen manifestieren
• Patienten mit atopischer Dermatitis
• Personen mit Urtikaria, die hauptsächlich auf eine physische Urtikaria oder eine andere bekannte Ätiologie (auf der Grundlage der klinischen Vorgeschichte und der körperlichen Untersuchung) zurückzuführen ist.
• Patienten mit CU, die nicht auf Antihistaminika ansprechen.
• Patienten, die regelmäßig mit NSAIDs behandelt werden.
• Probanden, die wegen einer Verschlechterung ihrer CU innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Desloratadin oder einem seiner sonstigen Bestandteile.
• Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden (d. h. die einer Behandlung zugewiesen wurden).
• Probanden, die Mitarbeiter sind, die direkt an der Verwaltung dieser Studie beteiligt sind.
• Probanden mit klinisch signifikanten metabolischen, kardiovaskulären, immunologischen, neurologischen, hämatologischen, neoplastischen, gastrointestinalen, zerebrovaskulären oder respiratorischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Ermittlers die Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Probandensicherheit beeinträchtigen können.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Psychosen, antagonistischer Persönlichkeit, schlechter Motivation, Hypochondrie oder anderen emotionalen oder intellektuellen Problemen, die wahrscheinlich die Gültigkeit der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einschränken.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung von Medikamenten oder Behandlungsprotokollen.
• Subjekt, das in den letzten 30 Tagen vor Studienbeginn mit einem Prüfpräparat behandelt wurde