Cómo la desloratadina (Clarinex, Aerius) afecta la calidad de vida en pacientes con urticaria idiopática crónica (han tenido urticaria durante 6 semanas o más) (estudio P02988)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben demostrar su voluntad de participar en el estudio y cumplir con sus procedimientos mediante la firma de un consentimiento informado por escrito.
• Los sujetos deben tener >=18 años de edad, de cualquier sexo y cualquier raza.
• Las mujeres en edad fértil (incluye mujeres que tienen menos de 1 año de posmenopausia) deben estar usando un método anticonceptivo aceptable desde al menos un mes antes de la visita 1 (p. ej., anticonceptivo hormonal, DIU recetado médicamente, condón en combinación con espermicida) o esterilizarse quirúrgicamente (p. ej., histerectomía o ligadura de trompas). Se debe asesorar a las mujeres en edad fértil sobre el uso adecuado de métodos anticonceptivos durante este estudio.
• Los sujetos deben gozar de buena salud en general, según lo confirme el historial médico y el examen físico; es decir, deben estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa (aparte de la urticaria crónica [UC]) que podría interferir con las evaluaciones del estudio.
• Los sujetos deben comprender y ser capaces de cumplir con los horarios de dosificación y visitas, y aceptar completar los cuestionarios y registrar de manera precisa y consistente en un diario diario las puntuaciones de gravedad de los síntomas, los tiempos de medicación, los medicamentos concomitantes y los eventos adversos.
• Los sujetos deben tener un historial de UC definida como al menos 6 semanas de prurito y urticaria con urticaria que dura menos de 24 horas y ocurre al menos 2 días a la semana.
• Los sujetos deben estar experimentando un brote CU actual con urticaria presente al menos 2 días en la semana anterior a la visita de consentimiento/visita 1.
• Los sujetos deben tener una puntuación de prurito >=2 y una puntuación de urticaria >=1 en la visita de consentimiento/visita 1 o durante las 12 horas anteriores a la visita de consentimiento/visita 1
• Los sujetos deben puntuar la Condición general de CU >=2 tanto en la visita de consentimiento/Visita 1 como en la Visita 2 (Línea base).
• Los sujetos deben tener una puntuación total de prurito de >=11 para la suma de las puntuaciones del diario matutino (AM) y vespertino (PM) (reflexivo) de los 3 días anteriores a la visita 2 (línea de base) más la puntuación matutina del día de la visita 2
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita 2 (línea de base).

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Sujetos que no han observado los períodos de lavado designados para cualquiera de los medicamentos prohibidos
• Sujetos con asma
• Sujetos con alergias a medicamentos o alimentos que se manifiestan como reacciones cutáneas durante 1 año antes de la visita de consentimiento / visita 1
• Sujetos con dermatitis atópica
• Sujetos con urticaria que se debe principalmente a urticaria física u otra etiología conocida (sobre la base de la historia clínica y el examen físico).
• Sujetos con CU que no responden a los antihistamínicos.
• Sujetos en tratamiento habitual con AINE.
• Sujetos que han sido hospitalizados debido al empeoramiento de su CU dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 (detección).
• Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a la desloratadina o a alguno de sus excipientes.
• Sujetos inscritos previamente en este estudio (es decir, que han sido asignados al tratamiento).
• Sujetos que son personal del personal directamente involucrado con la administración de este estudio.
• Sujetos que tengan alguna enfermedad metabólica, cardiovascular, inmunológica, neurológica, hematológica, neoplásica, gastrointestinal, cerebrovascular o respiratoria clínicamente significativa, o cualquier otro trastorno que, a juicio del investigador, pueda interferir con las evaluaciones del estudio o afectar la seguridad del sujeto.
• Sujetos con antecedentes de psicosis, personalidad antagónica, baja motivación, hipocondriasis o cualquier otro problema emocional o intelectual que pueda limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio.
• Sujetos con antecedentes de incumplimiento de medicamentos o protocolos de tratamiento.
• Sujeto tratado con cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días antes del inicio