Jak desloratadin (Clarinex, Aerius) ovlivňuje kvalitu života pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou (mají kopřivku 6 týdnů nebo déle) (studie P02988)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí prokázat svou ochotu zúčastnit se studie a dodržovat její postupy podpisem písemného informovaného souhlasu.
• Subjekty musí být starší 18 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
• Ženy ve fertilním věku (včetně žen, které jsou méně než 1 rok po menopauze) musí minimálně jeden měsíc před návštěvou 1 používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. hormonální antikoncepci, lékařsky předepsané IUD, kondom v kombinaci se spermicidem) nebo být chirurgicky sterilizován (např. hysterektomie nebo podvázání vejcovodů). Ženy ve fertilním věku by měly být během této studie poučeny o vhodném používání antikoncepce.
• Subjekty musí mít celkově dobrý zdravotní stav, jak je potvrzeno lékařskou anamnézou a fyzikálním vyšetřením; tj. musí být bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění (jiného než chronické kopřivky [CU]), které by narušovalo hodnocení studie.
• Subjekty musí rozumět a být schopni dodržovat dávkování a rozvrhy návštěv a souhlasit s vyplněním dotazníků a s přesným a důsledným zaznamenáváním skóre závažnosti symptomů, doby podávání léků, souběžných léků a nežádoucích účinků do denního deníku.
• Subjekty musí mít v anamnéze CU definovanou jako alespoň 6 týdnů svědění a kopřivky s kopřivkou trvající méně než 24 hodin a vyskytující se alespoň 2 dny v týdnu.
• Subjekty musí zažít aktuální vzplanutí CU s přítomností úlů alespoň 2 dny v týdnu před návštěvou se souhlasem/návštěvou 1.
• Subjekty musí mít skóre svědění >=2 a skóre úlu >=1 při návštěvě souhlasu/návštěvě 1 nebo během 12 hodin před návštěvou se souhlasem/návštěvě 1
• Subjekty musí dosáhnout celkového stavu CU >=2 jak při návštěvě souhlasu/návštěvě 1, tak při návštěvě 2 (základní stav).
• Subjekty musí mít celkové skóre pruritu >=11 pro součet ranních (dopoledne) a večerních (odpoledních) (reflexních) skóre deníku za 3 dny před návštěvou 2 (základní stav) plus ranní skóre v den návštěvy 2
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 2 (základní).

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Subjekty, které nedodržely určené vymývací období pro některý ze zakázaných léků
• Subjekty s astmatem
• Subjekty s lékovými nebo potravinovými alergiemi, které se projevují jako kožní reakce během 1 roku před souhlasnou návštěvou / návštěvou 1
• Subjekty s atopickou dermatitidou
• Subjekty s kopřivkou, která je primárně způsobena fyzickou kopřivkou nebo jinou známou etiologií (na základě klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření).
• Subjekty s CU nereagující na antihistaminika.
• Subjekty s pravidelnou léčbou NSAID.
• Subjekty, které byly hospitalizovány kvůli zhoršení jejich CU během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening).
• Jedinci s anamnézou přecitlivělosti na desloratadin nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek.
• Subjekty dříve zapsané do této studie (tj. kteří byli přiděleni k léčbě).
• Subjekty, které jsou personálem přímo zapojeným do administrace této studie.
• Subjekty, které mají jakékoli klinicky významné metabolické, kardiovaskulární, imunologické, neurologické, hematologické, neoplastické, gastrointestinální, cerebrovaskulární nebo respirační onemocnění nebo jakoukoli jinou poruchu, která podle úsudku zkoušejícího může interferovat s hodnocením studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu.
• Subjekty s psychózou v anamnéze, antagonistickou osobností, špatnou motivací, hypochondriázou nebo jinými emocionálními nebo intelektuálními problémy, které pravděpodobně omezují platnost souhlasu s účastí ve studii.
• Subjekty s anamnézou nedodržování léků nebo léčebných protokolů.
• Subjekt léčený jakýmkoliv hodnoceným lékem v posledních 30 dnech před výchozí hodnotou