실데나필(SR-PAAS) 추가에 대한 무작위 전향적 평가를 통한 시탁센탄 효능 및 안전성 시험
2015년 3월 4일 업데이트: Pfizer
폐동맥 고혈압이 있는 피험자에서 Sitaxsentan Sodium의 3상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 안전성 및 효능 연구
이 프로토콜은 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 하며 실데나필 추가에 대한 무작위 전향적 평가(SR-PAAS) 프로그램과 함께 Sitaxsentan 효능 및 안전성 시험을 구성하는 3개의 연구 중 첫 번째입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala, 과테말라
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Pfizer Investigational Site
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Pfizer Investigational Site
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Stellenbosch, 남아프리카, 7600
- Pfizer Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7531
- Pfizer Investigational Site
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 4966
- Pfizer Investigational Site
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República Dominicana
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Santo Domingo, República Dominicana, 도미니카 공화국, 00000
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Moscow, 러시아 연방, 105077
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- Pfizer Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194156
- Pfizer Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Pfizer Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Pfizer Investigational Site
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Cluj Napoca, 루마니아, 400 001
- Pfizer Investigational Site
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Iasi, 루마니아, 700 503
- Pfizer Investigational Site
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Penang
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Georgetown, Penang, 말레이시아, 10990
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, 멕시코, 14000
- Pfizer Investigational Site
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Mexico, DF, 멕시코, 14080
- Pfizer Investigational Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64718
- Pfizer Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Pfizer Investigational Site
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Mather, California, 미국, 95655
- Pfizer Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Pfizer Investigational Site
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Pfizer Investigational Site
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Weston, Florida, 미국, 33331
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Kansas
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Olathe, Kansas, 미국, 66061
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Islandia, New York, 미국, 11749
- Pfizer Investigational Site
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Pfizer Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Pfizer Investigational Site
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17603
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Pfizer Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1233
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1202
- Pfizer Investigational Site
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Veliko Turnovo, 불가리아, 5000
- Pfizer Investigational Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11159
- Pfizer Investigational Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 83348
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1039AAO
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1428DCO
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1428DUS
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
- Pfizer Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- Pfizer Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나
- Pfizer Investigational Site
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Andhera Pradesh
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Hyderabad, Andhera Pradesh, 인도, 500 063
- Pfizer Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 001
- Pfizer Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 060
- Pfizer Investigational Site
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Surat, Gujarat, 인도, 395 007
- Pfizer Investigational Site
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390 015
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 030
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641 014
- Pfizer Investigational Site
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625 107
- Pfizer Investigational Site
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Beijing, 중국, 100032
- Pfizer Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200001
- Pfizer Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200433
- Pfizer Investigational Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Pfizer Investigational Site
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, 체코 공화국, 128 08
- Pfizer Investigational Site
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Temuco, 칠레, 4781173
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul, Fatih, 칠면조, 34080
- Pfizer Investigational Site
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San Jose
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Escazu, San Jose, 코스타리카, 00000
- Pfizer Investigational Site
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Pfizer Investigational Site
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Lima, 페루, 13
- Pfizer Investigational Site
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Lima, 페루, 32
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나로 분류되는 증후성 폐동맥 고혈압(PAH)의 현재 진단: 특발성 동맥 고혈압(IPAH), 원발성 폐동맥 고혈압(PPH), 가족성 폐동맥 고혈압(FPAH) 또는 결합 조직 질환과 관련된 폐동맥 고혈압(PAH) . WHO 기능적 등급 III 증상이 있습니다.
제외 기준:
- 시탁센탄, 보센탄 또는 암브리센탄과 같은 엔도텔린 수용체 길항제(ETRA)에 대한 이전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시탁센탄
단일 요법
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Sitaxsentan = 1일 1회 경구 투여되는 100mg 정제
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위약 비교기: 시탁센탄 위약
단일 요법
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Sitaxsentan 위약 = 1정, 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 6분 도보 거리(6MWD) 동안 걷는 총 거리의 기준선에서 변경
기간: 기준선/1일차 및 12주차
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6MWD는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리입니다.
참가자들은 필요한 만큼 휴식을 취하면서 자신에게 편안한 속도로 테스트를 수행하도록 요청받았습니다.
안전을 위해 테스트 중에 연속 맥박 산소 측정을 실시했습니다.
변경 사항은 12주차 결과에서 기준선 결과를 뺀 값입니다.
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기준선/1일차 및 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차, 8주차 및 12주차에 세계보건기구(WHO) 기능 분류 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주 또는 조기 종료(ET)
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PAH에 대한 WHO의 기능적 분류는 Class I(신체 활동에 제한 없음, 정상 활동 시 호흡곤란 없음)에서 Class IV(증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없음, 휴식 시 호흡곤란)까지입니다.
개선 = 기능 등급 감소, 악화 = 기능 등급 증가, 변화 없음 = 기능 등급 변화 없음.
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기준선, 4주, 8주 및 12주 또는 조기 종료(ET)
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임상적 악화까지의 시간(TTCW)
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주 또는 ET
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TTCW는 연구 약물의 첫 번째 용량과 미리 정의된 임상적 악화 사건의 발생 사이의 일수로 정의됩니다.
미리 정의된 임상적 악화 사건에는 PAH 악화로 인한 입원, 연구 중 사망, 심장-폐 또는 폐 이식, 심방 중격 절개술 또는 PAH 악화 치료를 위한 만성 약물 추가로 인한 중단이 포함됩니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주 또는 ET
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1321001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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