Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sitaxsentans effekt- och säkerhetsprövning med en randomiserad prospektiv bedömning av tillsats av sildenafil (SR-PAAS)

4 mars 2015 uppdaterad av: Pfizer

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, säkerhets- och effektstudie av sitaxsentanatrium hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni

Detta protokoll är för personer med pulmonell arteriell hypertension och är den första av tre studier som bildar Sitaxsentans effekt- och säkerhetsstudie med Randomized Prospective Assessment of Adding Sildenafil (SR-PAAS)-programmet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Pfizer Investigational Site
      • Veliko Turnovo, Bulgarien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781173
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
    • San Jose
      • Escazu, San Jose, Costa Rica, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken, 4966
        • Pfizer Investigational Site
    • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, Dominikanska republiken, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippinerna
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Mather, California, Förenta staterna, 95655
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Pfizer Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Islandia, New York, Förenta staterna, 11749
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Pfizer Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17603
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Andhera Pradesh
      • Hyderabad, Andhera Pradesh, Indien, 500 063
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat, Gujarat, Indien, 395 007
        • Pfizer Investigational Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 107
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkon
      • Istanbul, Fatih, Kalkon, 34080
        • Pfizer Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Pfizer Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10990
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico, DF, Mexiko, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 13
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 32
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700 503
        • Pfizer Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 105077
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 121552
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194156
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Pfizer Investigational Site
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11159
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83348
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7600
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7531
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell diagnos av symptomatisk pulmonell arteriell hypertension (PAH) klassificerad enligt något av följande: idiopatisk arteriell hypertension (IPAH), primär pulmonell hypertension (PPH), familjär pulmonell arteriell hypertension (FPAH) eller pulmonell arteriell hypertension (PAH) associerad med bindvävssjukdomar . Har WHO funktionsklass III symtom.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för en endotelinreceptorantagonist (ETRA) såsom sitaxsentan, bosentan eller ambrisentan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitaxsentan
Monoterapi
Läkemedel: Sitaxsentan
Sitaxsentan = 100 mg tablett administrerad oralt en gång dagligen
Placebo-jämförare: Sitaxsentan Placebo
Monoterapi
Läkemedel: Placebo
Sitaxsentan Placebo = 1 tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sitaxsentan Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i total avstånd som gått under 6 minuters promenadavstånd (6MWD) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje/dag 1 och vecka 12
6 MWD var den sträcka som en deltagare kunde gå på 6 minuter. Deltagarna ombads utföra testet i en takt som var bekväm för dem, med så många pauser som de behövde. Kontinuerlig pulsoximetri utfördes under testet för säkerhets skull. Förändringen är vecka 12 resultat minus baslinjeresultat.
Baslinje/dag 1 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förändring från baslinjen i Världshälsoorganisationens (WHO) funktionella klassificering vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12 eller tidig uppsägning (ET)
WHO:s funktionella klassificering för PAH sträcker sig från klass I (ingen begränsning i fysisk aktivitet, ingen dyspné vid normal aktivitet) till klass IV (kan inte utföra en fysisk aktivitet utan några symtom, dyspné i vila). Förbättring = minskning av funktionsklass, försämring = ökning av funktionsklass, ingen ändring = ingen ändring i funktionsklass.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12 eller tidig uppsägning (ET)
Tid till klinisk försämring (TTCW)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12 eller ET
TTCW definieras som antalet dagar mellan den första dosen av studieläkemedlet och förekomsten av en fördefinierad klinisk försämring. Fördefinierade kliniska förvärrade händelser inkluderade: sjukhusvistelse för försämrad PAH, dödsfall i studien, hjärt-lung- eller lungtransplantation, förmaksseptostomi eller utsättning på grund av tillägg av eventuella kroniska mediciner för behandling av försämrad PAH.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12 eller ET

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2008

Första postat (Uppskatta)

21 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1321001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Sitaxsentan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera