Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitaxsentan-effektivitets- og sikkerhedsforsøg med en randomiseret prospektiv vurdering af tilsætning af sildenafil (SR-PAAS)

4. marts 2015 opdateret af: Pfizer

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af sitaxsentan natrium hos forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension

Denne protokol er til personer med pulmonal arteriel hypertension og er den første af 3 undersøgelser, der danner Sitaxsentan-effektivitets- og sikkerhedsstudiet med Randomized Prospective Assessment of Adding Sildenafil (SR-PAAS)-programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Pfizer Investigational Site
      • Veliko Turnovo, Bulgarien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781173
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
    • San Jose
      • Escazu, San Jose, Costa Rica, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Pfizer Investigational Site
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 4966
        • Pfizer Investigational Site
    • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, Dominikanske republik, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Pfizer Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Islandia, New York, Forenede Stater, 11749
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Pfizer Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17603
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Andhera Pradesh
      • Hyderabad, Andhera Pradesh, Indien, 500 063
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat, Gujarat, Indien, 395 007
        • Pfizer Investigational Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 107
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34080
        • Pfizer Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Pfizer Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10990
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico, DF, Mexico, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 13
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 32
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumænien
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700 503
        • Pfizer Investigational Site
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11159
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83348
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7600
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7531
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel diagnose af symptomatisk pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret efter en af ​​følgende: idiopatisk arteriel hypertension (IPAH), primær pulmonal hypertension (PPH), familiær pulmonal arteriel hypertension (FPAH) eller pulmonal arteriel hypertension (PAH) forbundet med bindevævssygdomme . Har WHO funktionsklasse III symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for en endotelinreceptorantagonist (ETRA) såsom sitaxsentan, bosentan eller ambrisentan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitaxsentan
Monoterapi
Medicin: Sitaxsentan
Sitaxsentan = 100 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Placebo komparator: Sitaxsentan Placebo
Monoterapi
Medicin: Placebo
Sitaxsentan Placebo = 1 tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sitaxsentan Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total gået distance i løbet af 6 minutters gangdistance (6MWD) i uge 12
Tidsramme: Baseline/dag 1 og uge 12
6 MWD var den distance, en deltager kunne gå på 6 minutter. Deltagerne blev bedt om at udføre testen i et tempo, der var behageligt for dem, med så mange pauser, som de havde brug for. Kontinuerlig pulsoximetri blev udført under testen af ​​sikkerhedsmæssige årsager. Ændring er Uge 12 resultater minus baseline resultater.
Baseline/dag 1 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring fra baseline i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionelle klassifikation i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12 eller tidlig opsigelse (ET)
WHOs funktionelle klassificering for PAH spænder fra klasse I (ingen begrænsning i fysisk aktivitet, ingen dyspnø ved normal aktivitet) til klasse IV (kan ikke udføre en fysisk aktivitet uden symptomer, dyspnø i hvile). Forbedring = reduktion i funktionsklasse, forringelse = stigning i funktionsklasse, ingen ændring = ingen ændring i funktionsklasse.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12 eller tidlig opsigelse (ET)
Tid til klinisk forværring (TTCW)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12 eller ET
TTCW defineret som antallet af dage mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og forekomsten af ​​en foruddefineret klinisk forværring. Foruddefinerede kliniske forværrede hændelser inkluderede: hospitalsindlæggelse for forværring af PAH, dødsfald i undersøgelsen, hjerte-lunge- eller lungetransplantation, atriel septostomi eller seponering på grund af tilsætning af kronisk medicin til behandling af forværret PAH.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12 eller ET

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2008

Først opslået (Skøn)

21. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1321001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Sitaxsentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner