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Prova di efficacia e sicurezza del sitaxsentan con una valutazione prospettica randomizzata dell'aggiunta di sildenafil (SR-PAAS)

4 marzo 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia del sitaxsentan sodico in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare

Questo protocollo è per soggetti con ipertensione arteriosa polmonare ed è il primo di 3 studi che formano lo studio di efficacia e sicurezza di Sitaxsentan con il programma Randomized Prospective Assessment of Adding Sildenafil (SR-PAAS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11159
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Pfizer Investigational Site
      • Veliko Turnovo, Bulgaria, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781173
        • Pfizer Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Pfizer Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
    • San Jose
      • Escazu, San Jose, Costa Rica, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194156
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Andhera Pradesh
      • Hyderabad, Andhera Pradesh, India, 500 063
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat, Gujarat, India, 395 007
        • Pfizer Investigational Site
      • Vadodara, Gujarat, India, 390 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 107
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10990
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico, DF, Messico, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64718
        • Pfizer Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, 13
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Perù, 32
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 4966
        • Pfizer Investigational Site
    • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, Repubblica Dominicana, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania, 400 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700 503
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83348
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Pfizer Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Islandia, New York, Stati Uniti, 11749
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Pfizer Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Stellenbosch, Sud Africa, 7600
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7531
        • Pfizer Investigational Site
  • Tacchino
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34080
        • Pfizer Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) sintomatica classificata da uno dei seguenti: ipertensione arteriosa idiopatica (IPAH), ipertensione polmonare primaria (PPH), ipertensione arteriosa polmonare familiare (FPAH) o ipertensione arteriosa polmonare (PAH) associata a malattie del tessuto connettivo . Presenta sintomi di classe funzionale OMS III.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a un antagonista del recettore dell'endotelina (ETRA) come sitaxsentan, bosentan o ambrisentan.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitaxsentan
Monoterapia
Droga: Sitaxsentan
Sitaxsentan = compressa da 100 mg somministrata per via orale, una volta al giorno
Comparatore placebo: Sitaxsentan Placebo
Monoterapia
Droga: Placebo
Sitaxsentan Placebo = 1 compressa somministrata per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sitaxsentan Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della distanza totale percorsa durante la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale/Giorno 1 e Settimana 12
6 MWD era la distanza che un partecipante poteva percorrere in 6 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo per loro confortevole, con tutte le pause di cui avevano bisogno. La pulsossimetria continua è stata condotta durante il test per motivi di sicurezza. La modifica corrisponde ai risultati della settimana 12 meno i risultati basali.
Basale/Giorno 1 e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nella classificazione funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8 e 12 o risoluzione anticipata (ET)
La classificazione funzionale dell'OMS per la PAH va dalla Classe I (nessuna limitazione nell'attività fisica, nessuna dispnea con attività normale) alla Classe IV (impossibilità di svolgere un'attività fisica senza alcun sintomo, dispnea a riposo). Miglioramento = riduzione della classe funzionale, deterioramento = aumento della classe funzionale, nessun cambiamento = nessun cambiamento della classe funzionale.
Baseline, settimane 4, 8 e 12 o risoluzione anticipata (ET)
Tempo di peggioramento clinico (TTCW)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12 o ET
TTCW definito come il numero di giorni tra la prima dose del farmaco in studio e il verificarsi di un evento di peggioramento clinico predefinito. Gli eventi di peggioramento clinico predefiniti includevano: ricovero per peggioramento della PAH, decesso durante lo studio, trapianto cuore-polmone o polmone, settostomia atriale o ritiro dovuto all'aggiunta di qualsiasi farmaco cronico per il trattamento del peggioramento della PAH.
Basale, settimane 4, 8 e 12 o ET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1321001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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