シルデナフィル（SR-PAAS）添加のランダム化前向き評価によるシタクスセンタンの有効性と安全性試験
2015年3月4日 更新者：Pfizer
肺動脈性肺高血圧症患者におけるシタクスセンタンナトリウムの第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照安全性および有効性試験
このプロトコルは肺動脈性肺高血圧症の被験者を対象としたもので、シルデナフィル添加のランダム化前向き評価（SR-PAAS）プログラムによるシタクスセンタンの有効性と安全性試験を構成する 3 つの研究のうちの最初の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Pfizer Investigational Site
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Mather、California、アメリカ、95655
- Pfizer Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Pfizer Investigational Site
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Pfizer Investigational Site
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Pfizer Investigational Site
-
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Kansas
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Olathe、Kansas、アメリカ、66061
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Pfizer Investigational Site
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Pfizer Investigational Site
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Islandia、New York、アメリカ、11749
- Pfizer Investigational Site
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Pfizer Investigational Site
-
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Pfizer Investigational Site
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17603
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Pfizer Investigational Site
-
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Pfizer Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pfizer Investigational Site
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Pfizer Investigational Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Pfizer Investigational Site
-
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Pfizer Investigational Site
-
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-
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1039AAO
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1428DCO
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1428DUS
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
- Pfizer Investigational Site
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Andhera Pradesh
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Hyderabad、Andhera Pradesh、インド、500 063
- Pfizer Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 001
- Pfizer Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380 060
- Pfizer Investigational Site
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Surat、Gujarat、インド、395 007
- Pfizer Investigational Site
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Vadodara、Gujarat、インド、390 015
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411 030
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641 014
- Pfizer Investigational Site
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Madurai、Tamil Nadu、インド、625 107
- Pfizer Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、03680
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv、ウクライナ
- Pfizer Investigational Site
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Guatemala、グアテマラ
- Pfizer Investigational Site
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San Jose
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Escazu、San Jose、コスタリカ、00000
- Pfizer Investigational Site
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Cundinamarca
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Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
- Pfizer Investigational Site
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Riyadh、サウジアラビア、11159
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、83348
- Pfizer Investigational Site
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Belgrade、セルビア、11000
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok、タイ、10330
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2、チェコ共和国、128 08
- Pfizer Investigational Site
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Temuco、チリ、4781173
- Pfizer Investigational Site
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Santo Domingo、ドミニカ共和国、4966
- Pfizer Investigational Site
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República Dominicana
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Santo Domingo、República Dominicana、ドミニカ共和国、00000
- Pfizer Investigational Site
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-
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Quezon City、フィリピン、1100
- Pfizer Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1233
- Pfizer Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1202
- Pfizer Investigational Site
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Veliko Turnovo、ブルガリア、5000
- Pfizer Investigational Site
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Lima、ペルー、13
- Pfizer Investigational Site
-
Lima、ペルー、32
- Pfizer Investigational Site
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-
-
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Penang
-
Georgetown、Penang、マレーシア、10990
- Pfizer Investigational Site
-
-
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-
DF
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Mexico、DF、メキシコ、14000
- Pfizer Investigational Site
-
Mexico、DF、メキシコ、14080
- Pfizer Investigational Site
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64718
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
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Cluj Napoca、ルーマニア、400 001
- Pfizer Investigational Site
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Iasi、ルーマニア、700 503
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
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Moscow、ロシア連邦、105077
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow、ロシア連邦、121552
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、194156
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、197341
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Fatih、七面鳥、34080
- Pfizer Investigational Site
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-
-
-
-
Beijing、中国、100032
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai、中国、200001
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai、中国、200433
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ、7500
- Pfizer Investigational Site
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Johannesburg、南アフリカ、2193
- Pfizer Investigational Site
-
Stellenbosch、南アフリカ、7600
- Pfizer Investigational Site
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-
Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7531
- Pfizer Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在の症候性肺動脈高血圧症（PAH）の診断は、次のいずれかに分類されます：特発性動脈高血圧症（IPAH）、原発性肺高血圧症（PPH）、家族性肺動脈高血圧症（FPAH）、または結合組織疾患に関連する肺動脈高血圧症（PAH） 。 WHO 機能クラス III の症状がある。
除外基準:
- シタクセンタン、ボセンタン、またはアンブリセンタンなどのエンドセリン受容体アンタゴニスト（ETRA）への以前の曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シタクセンタン
単独療法
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Sitaxsentan = 100 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与
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プラセボコンパレーター：シタクセンタン プラセボ
単独療法
|
シタクスセンタン プラセボ = 1 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目の6分間歩行距離(6MWD)中の総歩行距離のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン/1 日目および 12 週目
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6 MWD は、参加者が 6 分間で歩ける距離です。
参加者には、必要なだけ休憩をとりながら、自分にとって快適なペースでテストを実行するよう求められました。
安全性を確保するため、テスト中は連続パルスオキシメトリーが実施されました。
変化は、第 12 週の結果からベースラインの結果を引いたものです。
|
ベースライン/1 日目および 12 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週目、8週目、12週目の時点で世界保健機関（WHO）の機能分類におけるベースラインからの変化があった参加者数
時間枠：ベースライン、4、8、12週目または早期終了(ET)
|
WHO による PAH の機能分類は、クラス I (身体活動に制限がなく、通常の活動で呼吸困難がない) からクラス IV (症状なしに身体活動を行うことができない、安静時に呼吸困難がある) まであります。
改善 = 機能クラスの低下、悪化 = 機能クラスの増加、変化なし = 機能クラスの変化なし。
|
ベースライン、4、8、12週目または早期終了(ET)
|
|
臨床症状悪化までの時間 (TTCW)
時間枠：ベースライン、4、8、12週目またはET
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TTCWは、治験薬の初回投与と事前に定義された臨床的悪化事象の発生の間の日数として定義されます。
事前に定義された臨床悪化事象には、PAHの悪化による入院、研究中の死亡、心肺または肺移植、心房中隔切開術、またはPAHの悪化の治療のための慢性薬剤の追加による中止が含まれる。
|
ベースライン、4、8、12週目またはET
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B1321001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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