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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sitaxsentan mit einer randomisierten prospektiven Bewertung der Zugabe von Sildenafil (SR-PAAS)

4. März 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sitaxsentan-Natrium bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Dieses Protokoll richtet sich an Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie und ist die erste von drei Studien, die die Sitaxsentan-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit dem Programm „Randomized Prospective Assessment of Adding Sildenafil“ (SR-PAAS) bilden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428DCO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428DUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Pfizer Investigational Site
      • Veliko Turnovo, Bulgarien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781173
        • Pfizer Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Pfizer Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
    • San Jose
      • Escazu, San Jose, Costa Rica, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 4966
        • Pfizer Investigational Site
    • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, Dominikanische Republik, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Andhera Pradesh
      • Hyderabad, Andhera Pradesh, Indien, 500 063
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat, Gujarat, Indien, 395 007
        • Pfizer Investigational Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 107
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10990
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico, DF, Mexiko, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 13
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 32
        • Pfizer Investigational Site
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700 503
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Pfizer Investigational Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11159
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83348
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Stellenbosch, Südafrika, 7600
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7531
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Pfizer Investigational Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34080
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Pfizer Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Islandia, New York, Vereinigte Staaten, 11749
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Pfizer Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer symptomatischen pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), klassifiziert nach einer der folgenden Kategorien: idiopathische arterielle Hypertonie (IPAH), primäre pulmonale Hypertonie (PPH), familiäre pulmonale arterielle Hypertonie (FPAH) oder pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen . Hat Symptome der WHO-Funktionsklasse III.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ETRA) wie Sitaxsentan, Bosentan oder Ambrisentan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitaxsentan
Monotherapie
Arzneimittel: Sitaxsentan
Sitaxsentan = 100-mg-Tablette zur oralen Verabreichung einmal täglich
Placebo-Komparator: Sitaxsentan Placebo
Monotherapie
Arzneimittel: Placebo
Sitaxsentan Placebo = 1 Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sitaxsentan Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der während einer 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) zurückgelegten Gesamtstrecke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert/Tag 1 und Woche 12
6 MWD war die Strecke, die ein Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegen konnte. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Test in einem für sie angenehmen Tempo und mit so vielen Pausen wie nötig durchzuführen. Aus Sicherheitsgründen wurde während des Tests eine kontinuierliche Pulsoximetrie durchgeführt. Die Änderung entspricht den Ergebnissen der 12. Woche abzüglich der Basisergebnisse.
Ausgangswert/Tag 1 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Funktionsklassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8 und 12 oder vorzeitiger Abbruch (ET)
Die WHO-Funktionsklassifizierung für PAH reicht von Klasse I (keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, keine Dyspnoe bei normaler Aktivität) bis Klasse IV (Kann keine körperliche Aktivität ohne Symptome ausführen, Dyspnoe in Ruhe). Verbesserung = Verringerung der Funktionsklasse, Verschlechterung = Erhöhung der Funktionsklasse, keine Änderung = keine Änderung der Funktionsklasse.
Ausgangswert, Woche 4, 8 und 12 oder vorzeitiger Abbruch (ET)
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung (TTCW)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8 und 12 oder ET
TTCW ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Auftreten eines vordefinierten klinischen Verschlechterungsereignisses. Zu den vordefinierten klinischen Verschlechterungsereignissen gehörten: Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der PAH, Tod während der Studie, Herz-Lungen- oder Lungentransplantation, Vorhofseptostomie oder Entzug aufgrund der Einnahme chronischer Medikamente zur Behandlung einer Verschlechterung der PAH.
Ausgangswert, Woche 4, 8 und 12 oder ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1321001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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