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Ensayo de eficacia y seguridad de sitaxsentan con una evaluación prospectiva aleatoria de la adición de sildenafil (SR-PAAS)

4 de marzo de 2015 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de sitaxsentan sódico en sujetos con hipertensión arterial pulmonar

Este protocolo es para sujetos con hipertensión arterial pulmonar y es el primero de 3 estudios que forman el ensayo de eficacia y seguridad de sitaxsentan con el programa Evaluación prospectiva aleatoria de agregar sildenafil (SR-PAAS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11159
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Pfizer Investigational Site
      • Veliko Turnovo, Bulgaria, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781173
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
    • San Jose
      • Escazu, San Jose, Costa Rica, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83348
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Pfizer Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Islandia, New York, Estados Unidos, 11749
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Pfizer Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105077
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194156
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Andhera Pradesh
      • Hyderabad, Andhera Pradesh, India, 500 063
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat, Gujarat, India, 395 007
        • Pfizer Investigational Site
      • Vadodara, Gujarat, India, 390 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 107
        • Pfizer Investigational Site
  • Malasia
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malasia, 10990
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • DF
      • Mexico, DF, México, 14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico, DF, México, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
        • Pfizer Investigational Site
  • Pavo
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34080
        • Pfizer Investigational Site
  • Perú
      • Lima, Perú, 13
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Perú, 32
        • Pfizer Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Pfizer Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Praha 2, República Checa, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 4966
        • Pfizer Investigational Site
    • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, República Dominicana, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumania
      • Cluj Napoca, Rumania, 400 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Rumania, 700 503
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Stellenbosch, Sudáfrica, 7600
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7531
        • Pfizer Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico actual de hipertensión arterial pulmonar (HAP) sintomática clasificada por uno de los siguientes: hipertensión arterial idiopática (HAPI), hipertensión pulmonar primaria (HPP), hipertensión arterial pulmonar familiar (FPAH) o hipertensión arterial pulmonar (HAP) asociada con enfermedades del tejido conectivo . Tiene síntomas de clase funcional III de la OMS.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a un antagonista del receptor de la endotelina (ETRA) como sitaxsentan, bosentan o ambrisentan.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sitaxsentán
Monoterapia
Droga: Sitaxsentán
Sitaxsentan = tableta de 100 mg administrada por vía oral, una vez al día
Comparador de placebos: Sitaxsentán Placebo
Monoterapia
Droga: Placebo
Sitaxsentan Placebo = 1 tableta administrada por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
  • Sitaxsentán Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en la distancia total caminada durante la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base/Día 1 y Semana 12
6 MWD era la distancia que un participante podía caminar en 6 minutos. Se pidió a los participantes que realizaran la prueba a un ritmo que les resultara cómodo, con tantos descansos como necesitaran. Se llevó a cabo una oximetría de pulso continua durante la prueba de seguridad. El cambio son los resultados de la semana 12 menos los resultados iniciales.
Línea base/Día 1 y Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambio desde el inicio en la clasificación funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 4, 8 y 12 o Terminación anticipada (ET)
La clasificación funcional de la OMS para la HAP va desde la Clase I (sin limitación en la actividad física, sin disnea con la actividad normal) hasta la Clase IV (no puede realizar una actividad física sin ningún síntoma, disnea en reposo). Mejora = reducción de la clase funcional, deterioro = aumento de la clase funcional, sin cambio = sin cambio de la clase funcional.
Línea base, Semanas 4, 8 y 12 o Terminación anticipada (ET)
Tiempo hasta el empeoramiento clínico (TTCW)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8 y 12 o ET
TTCW definido como el número de días entre la primera dosis del fármaco del estudio y la aparición de un evento de empeoramiento clínico predefinido. Los eventos de empeoramiento clínico predefinidos incluyeron: hospitalización por empeoramiento de la PAH, muerte en el estudio, trasplante de pulmón o corazón, septostomía auricular o retiro debido a la adición de cualquier medicamento crónico para el tratamiento del empeoramiento de la PAH.
Línea de base, Semanas 4, 8 y 12 o ET

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1321001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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