Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sitaksentanu z randomizowaną prospektywną oceną dodania syldenafilu (SR-PAAS)
4 marca 2015 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności soli sodowej sitaksentanu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Ten protokół jest przeznaczony dla pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym i jest pierwszym z 3 badań składających się na badanie skuteczności i bezpieczeństwa Sitaxsentanu w ramach programu Randomizowanej Prospektywnej Oceny Dodania Syldenafilu (SR-PAAS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Pfizer Investigational Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- Pfizer Investigational Site
-
Stellenbosch, Afryka Południowa, 7600
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7531
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11159
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1039AAO
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1428DCO
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1428DUS
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- Pfizer Investigational Site
-
Veliko Turnovo, Bułgaria, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4781173
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100032
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200001
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Filipiny, 1100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Gwatemala
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Andhera Pradesh
-
Hyderabad, Andhera Pradesh, Indie, 500 063
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 060
- Pfizer Investigational Site
-
Surat, Gujarat, Indie, 395 007
- Pfizer Investigational Site
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390 015
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 014
- Pfizer Investigational Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 107
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34080
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
San Jose
-
Escazu, San Jose, Kostaryka, 00000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Penang
-
Georgetown, Penang, Malezja, 10990
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, Meksyk, 14000
- Pfizer Investigational Site
-
Mexico, DF, Meksyk, 14080
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64718
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 13
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Peru, 32
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Republika Czeska, 128 08
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany, 4966
- Pfizer Investigational Site
-
-
República Dominicana
-
Santo Domingo, República Dominicana, Republika Dominikany, 00000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400 001
- Pfizer Investigational Site
-
Iasi, Rumunia, 700 503
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Pfizer Investigational Site
-
Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Pfizer Investigational Site
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Pfizer Investigational Site
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Islandia, New York, Stany Zjednoczone, 11749
- Pfizer Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
- Pfizer Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17603
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 83348
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualne rozpoznanie objawowego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) sklasyfikowanego według jednego z następujących kryteriów: idiopatyczne nadciśnienie tętnicze (IPAH), pierwotne nadciśnienie płucne (PPH), rodzinne tętnicze nadciśnienie płucne (FPAH) lub tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) związane z chorobami tkanki łącznej . Ma objawy III klasy czynnościowej wg WHO.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na antagonistę receptora endoteliny (ETRA), takiego jak sitaksentan, bozentan lub ambrisentan.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sitaksentan
Monoterapia
|
Sitaksentan = tabletka 100 mg podawana doustnie, raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Sitaxsentan Placebo
Monoterapia
|
Sitaxsentan Placebo = 1 tabletka podawana doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej odległości pokonanej podczas 6-minutowego marszu (6MWD) w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa/Dzień 1 i Tydzień 12
|
6 MWD to odległość, którą uczestnik mógł przejść w ciągu 6 minut.
Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie testu w dogodnym dla nich tempie, z dowolną liczbą przerw.
Podczas testu bezpieczeństwa prowadzono ciągły pulsoksymetrię.
Zmiana to wyniki z 12. tygodnia minus wyniki linii podstawowej.
|
Linia bazowa/Dzień 1 i Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klasyfikacji funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12 lub wczesne zakończenie leczenia (ET)
|
Klasyfikacja czynnościowa WHO PAH waha się od klasy I (brak ograniczenia aktywności fizycznej, brak duszności przy normalnej aktywności) do klasy IV (niemożność wykonywania aktywności fizycznej bez objawów, duszność spoczynkowa).
Poprawa = obniżenie klasy funkcjonalnej, pogorszenie = wzrost klasy funkcjonalnej, brak zmian = brak zmian w klasie funkcjonalnej.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12 lub wczesne zakończenie leczenia (ET)
|
|
Czas do pogorszenia stanu klinicznego (TTCW)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12 lub ET
|
TTCW zdefiniowano jako liczbę dni między pierwszą dawką badanego leku a wystąpieniem wcześniej określonego zdarzenia klinicznego pogorszenia.
Predefiniowane zdarzenia klinicznego pogorszenia obejmowały: hospitalizację z powodu pogorszenia PAH, zgon w trakcie badania, przeszczep serca lub płuca, przegrodę przedsionkową lub odstawienie z powodu dodania jakichkolwiek przewlekłych leków stosowanych w leczeniu pogorszenia PAH.
|
Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12 lub ET
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1321001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .