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Sitaxsentan 疗效和安全性试验，随机前瞻性评估添加西地那非 (SR-PAAS)

2015年3月4日 更新者：Pfizer

西他生坦钠在肺动脉高压患者中的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、安全性和有效性研究

该方案适用于患有肺动脉高压的受试者，是形成 Sitaxsentan 疗效和安全性试验的 3 项研究中的第一项，该试验采用添加西地那非的随机前瞻性评估 (SR-PAAS) 计划。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

183

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100032
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai、中国、200001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Pfizer Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • Pfizer Investigational Site
  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰
        • Pfizer Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、105077
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、121552
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194156
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Pfizer Investigational Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1202
        • Pfizer Investigational Site
      • Veliko Turnovo、保加利亚、5000
        • Pfizer Investigational Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg、南非、2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Stellenbosch、南非、7600
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7531
        • Pfizer Investigational Site
  • 印度
    • Andhera Pradesh
      • Hyderabad、Andhera Pradesh、印度、500 063
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380 060
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat、Gujarat、印度、395 007
        • Pfizer Investigational Site
      • Vadodara、Gujarat、印度、390 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641 014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai、Tamil Nadu、印度、625 107
        • Pfizer Investigational Site
  • 危地马拉
      • Guatemala、危地马拉
        • Pfizer Investigational Site
  • 哥伦比亚
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Pfizer Investigational Site
  • 哥斯达黎加
    • San Jose
      • Escazu、San Jose、哥斯达黎加、00000
        • Pfizer Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Pfizer Investigational Site
  • 墨西哥
    • DF
      • Mexico、DF、墨西哥、14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico、DF、墨西哥、14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64718
        • Pfizer Investigational Site
  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo、多明尼加共和国、4966
        • Pfizer Investigational Site
    • República Dominicana
      • Santo Domingo、República Dominicana、多明尼加共和国、00000
        • Pfizer Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Praha 2、捷克共和国、128 08
        • Pfizer Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、83348
        • Pfizer Investigational Site
  • 智利
      • Temuco、智利、4781173
        • Pfizer Investigational Site
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11159
        • Pfizer Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
        • Pfizer Investigational Site
  • 火鸡
      • Istanbul, Fatih、火鸡、34080
        • Pfizer Investigational Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、13
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima、秘鲁、32
        • Pfizer Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi、罗马尼亚、700 503
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Mather、California、美国、95655
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Pfizer Investigational Site
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe、Kansas、美国、66061
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Islandia、New York、美国、11749
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
        • Pfizer Investigational Site
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17603
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Pfizer Investigational Site
  • 菲律宾
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • Pfizer Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1428DCO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1428DUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
        • Pfizer Investigational Site
  • 马来西亚
    • Penang
      • Georgetown、Penang、马来西亚、10990
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 目前对症状性肺动脉高压 (PAH) 的诊断按以下之一分类：特发性动脉高压 (IPAH)、原发性肺动脉高压 (PPH)、家族性肺动脉高压 (FPAH) 或与结缔组织疾病相关的肺动脉高压 (PAH) . 具有 WHO 功能性 III 级症状。

排除标准：

  • 以前接触过内皮素受体拮抗剂 (ETRA)，例如西他生坦、波生坦或安立生坦。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西他生坦
单一疗法
药品：西他生坦
Sitaxsentan = 100 mg 片剂，口服，每日一次
安慰剂比较：Sitaxsentan 安慰剂
单一疗法
药品：安慰剂
Sitaxsentan 安慰剂 = 1 片口服给药，每天一次
其他名称：
  • Sitaxsentan 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时 6 分钟步行距离 (6MWD) 中步行总距离的基线变化
大体时间：基线/第 1 天和第 12 周
6 MWD 是参与者在 6 分钟内可以步行的距离。 参与者被要求以他们感到舒适的速度进行测试，并根据需要尽可能多地休息。 为了安全起见，在测试期间进行了连续脉搏血氧饱和度测定。 变化是第 12 周的结果减去基线结果。
基线/第 1 天和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4、8 和 12 周世界卫生组织 (WHO) 功能分类基线发生变化的参与者人数
大体时间：基线、第 4、8 和 12 周或提前终止 (ET)
WHO 对 PAH 的功能分类范围从 I 级（身体活动不受限制，正常活动时无呼吸困难）到 IV 级（不能在没有任何症状的情况下进行身体活动，休息时呼吸困难）。 改善 = 功能等级降低，恶化 = 功能等级增加，无变化 = 功能等级无变化。
基线、第 4、8 和 12 周或提前终止 (ET)
临床恶化时间 (TTCW)
大体时间：基线、第 4、8 和 12 周或东部时间
TTCW 定义为研究药物首次给药与预定义临床恶化事件发生之间的天数。 预定义的临床恶化事件包括：因 PAH 恶化而住院、研究期间死亡、心肺或肺移植、房间隔造口术或因添加任何用于治疗恶化 PAH 的慢性药物而退出。
基线、第 4、8 和 12 周或东部时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月20日

首次发布 (估计)

2008年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月4日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1321001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

西他生坦的临床试验

  • West Penn Allegheny Health System
    Johns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic 和其他合作者
    撤销
    肺动脉高压的药物基因组学
    肺动脉高压 | 肺动脉高压 | PAH 世卫组织第一组
    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Angola

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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