Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti sitaxsentanu s náhodným prospektivním hodnocením přidání sildenafilu (SR-PAAS)

4. března 2015 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti sitaxsentanu sodného u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Tento protokol je určen pro subjekty s plicní arteriální hypertenzí a je první ze 3 studií tvořících studii účinnosti a bezpečnosti Sitaxsentanu s programem Randomized Prospective Assessment of Adding Sildenafil (SR-PAAS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Pfizer Investigational Site
      • Veliko Turnovo, Bulharsko, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781173
        • Pfizer Investigational Site
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 4966
        • Pfizer Investigational Site
    • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, Dominikánská republika, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
    • Andhera Pradesh
      • Hyderabad, Andhera Pradesh, Indie, 500 063
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 060
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat, Gujarat, Indie, 395 007
        • Pfizer Investigational Site
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 030
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 107
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Stellenbosch, Jižní Afrika, 7600
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7531
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
  • Kostarika
    • San Jose
      • Escazu, San Jose, Kostarika, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Krocan
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34080
        • Pfizer Investigational Site
  • Malajsie
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malajsie, 10990
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico, DF, Mexiko, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 13
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 32
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumunsko
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700 503
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194156
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Pfizer Investigational Site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11159
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83348
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Pfizer Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Islandia, New York, Spojené státy, 11749
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Pfizer Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17603
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Pfizer Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Pfizer Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Pfizer Investigational Site
  • Česká republika
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200001
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Pfizer Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza symptomatické plicní arteriální hypertenze (PAH) klasifikovaná jednou z následujících kategorií: idiopatická arteriální hypertenze (IPAH), primární plicní hypertenze (PPH), familiární plicní arteriální hypertenze (FPAH) nebo plicní arteriální hypertenze (PAH) spojená s onemocněním pojivové tkáně . Má symptomy funkční třídy III podle WHO.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice antagonistovi endotelinového receptoru (ETRA), jako je sitaxsentan, bosentan nebo ambrisentan.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitaxsentan
Monoterapie
Lék: Sitaxsentan
Sitaxsentan = 100 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Sitaxsentan Placebo
Monoterapie
Lék: Placebo
Sitaxsentan Placebo = 1 tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sitaxsentan Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové vzdálenosti ušlé během 6minutové vzdálenosti (6MWD) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav/1. den a 12. týden
6 MWD byla vzdálenost, kterou mohl účastník ujít za 6 minut. Účastníci byli požádáni, aby provedli test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují. Během testu byla z důvodu bezpečnosti prováděna kontinuální pulzní oxymetrie. Změna je výsledkem 12. týdne minus základní výsledky.
Výchozí stav/1. den a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve funkční klasifikaci Světové zdravotnické organizace (WHO) ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Základní stav, 4., 8. a 12. týden nebo předčasné ukončení (ET)
Funkční klasifikace WHO pro PAH sahá od třídy I (bez omezení fyzické aktivity, bez dušnosti při normální aktivitě) do třídy IV (nemůže vykonávat fyzickou aktivitu bez jakýchkoli příznaků, dušnost v klidu). Zlepšení = snížení funkční třídy, zhoršení = zvýšení funkční třídy, žádná změna = žádná změna funkční třídy.
Základní stav, 4., 8. a 12. týden nebo předčasné ukončení (ET)
Čas do klinického zhoršení (TTCW)
Časové okno: Výchozí stav, 4., 8. a 12. týden nebo ET
TTCW je definováno jako počet dní mezi první dávkou studovaného léčiva a výskytem předem definovaného klinického zhoršení. Předdefinované příhody klinického zhoršení zahrnovaly: hospitalizaci pro zhoršení PAH, úmrtí během studie, transplantaci srdce-plíce nebo plic, síňovou septostomii nebo vysazení v důsledku přidání jakýchkoli chronických léků k léčbě zhoršující se PAH.
Výchozí stav, 4., 8. a 12. týden nebo ET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1321001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Sitaxsentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit