고형암 환자의 바이오마커 평가에 관한 연구(0000-097)(종료)
2015년 10월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
고형 종양 환자의 바이오마커를 평가하기 위한 2단계, 오픈 라벨, 1b상 임상 시험
이미 세포독성 요법을 받고 있는 참가자의 피부에서 암의 바이오마커(상황별 감작제)를 평가하는 연구.
인산화된 히스톤 2AX(γH2AX) 및 신장 독성 바이오마커 테스트를 위해 추가 혈액 및 소변 샘플을 각각 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 다음 치료 중 하나로 치료될 고형 종양이 있습니다.
- 젬시타빈 단독 요법
- 시스플라틴 단독 요법
- 카보플라틴 단독 요법
- 젬시타빈과 시스플라틴 병용 요법
- 젬시타빈과 에를로티닙 병용 요법
- 젬시타빈과 카보플라틴 병용 요법
- 시스플라틴과 비노렐빈 병용 요법
- 시스플라틴과 페메트렉시드 병용 요법
- 카보플라틴과 비노렐빈 병용 요법
- 카보플라틴과 페메트렉시드 병용 요법
제외 기준:
- 참가자는 화학 요법 또는 방사선을 포함한 최근 암 치료를 받았습니다.
- 참가자는 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여했습니다.
- 참가자는 약물 또는 알코올 남용의 역사가 있습니다
- 참가자는 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 B형 또는 C형 간염 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 바이오마커 평가군 I
세포독성제(들) 투여 전후의 바이오마커 평가
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참가자는 방문 1에서 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
할당 후, 펀치 피부 생검, 뽑은 모발 샘플, 혈액 및 소변을 기준선에서, 그리고 세포독성제(들) 투여 후 24시간 및 48시간에 수집할 것이다.
참가자의 두 번째 그룹은 방문 1에서 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다(기준선 없음).
할당 후, 세포독성제 투여 후 24, 32 및 48시간에 펀치 피부 생검, 채취한 모발 샘플, 혈액 및 소변을 수집할 것입니다.
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다른: 바이오마커 평가군 II
세포독성제(들) 투여 전후의 바이오마커 평가
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참가자는 방문 1에서 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
할당 후, 펀치 피부 생검, 뽑은 모발 샘플, 혈액 및 소변을 기준선에서, 그리고 세포독성제(들) 투여 후 24시간 및 48시간에 수집할 것이다.
참가자의 두 번째 그룹은 방문 1에서 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다(기준선 없음).
할당 후, 세포독성제 투여 후 24, 32 및 48시간에 펀치 피부 생검, 채취한 모발 샘플, 혈액 및 소변을 수집할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 수준
기간: 기준선, 투여 후 24, 32 및 48시간
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세포독성제 투여 후 피부의 Phospho-CDC2(pCDC2) 반응.
pCDC2 수준은 면역조직화학(IHC)에 의해 측정되었다.
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기준선, 투여 후 24, 32 및 48시간
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세포독성 요법 투여 후 피부에서 pCDC2 반응의 비율
기간: 투여 후 24, 32, 48시간
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기준선과 비교한 24, 32 및 48시간에서의 Phospho-CDC2(pCDC2) 반응의 비율, 화학 요법 후 24 및 32시간.
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투여 후 24, 32, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sun A, Lam R, Harman A, Pavlick A, Herman G, Dauffenbach L, Kerfoot C, Huang P, Cheng J, Demuth T, Iannone R. Induction of CDC2 phosphylation in skin biopsies from patients with solid tumors undergoing DNA-damaging chemotherapy. Global J Med Res. 2014;14(1-K):11-21
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0000-097
- 2008_593
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