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Um estudo para avaliar biomarcadores em pacientes com tumores sólidos (0000-097) (COMPLETO)

9 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de fase Ib, aberto e em dois estágios para avaliar biomarcadores em pacientes com tumor sólido e recebendo uma dose única de citotóxicos

Um estudo para avaliar biomarcadores de câncer (sensibilizadores específicos do contexto) na pele de participantes que já receberam terapia citotóxica. Amostras adicionais de sangue e urina serão coletadas para Histona 2AX fosforilada (γH2AX) e teste de biomarcador de toxicidade renal, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O participante tem tumor sólido que será tratado com um dos seguintes tratamentos:

  • Monoterapia com gencitabina
  • monoterapia com cisplatina
  • Monoterapia com carboplatina
  • Terapia combinada de gencitabina e cisplatina
  • Terapia combinada de gencitabina e erlotinibe
  • Terapia combinada de gencitabina e carboplatina
  • Terapia combinada de cisplatina e vinorelbina
  • Terapia combinada de cisplatina e pemetrexede
  • Terapia combinada de carboplatina e vinorelbina
  • Terapia combinada de carboplatina e pemetrexede

Critério de exclusão:

  • O participante teve tratamentos recentes contra o câncer, incluindo quimioterapia ou radiação
  • O participante esteve em um estudo investigacional nos últimos 30 dias
  • O participante tem um histórico de abuso de drogas ou álcool
  • O participante é Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo ou tem histórico de Hepatite B ou C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Avaliação de Biomarcadores I
Avaliação de biomarcadores antes e depois da dosagem com agente(s) citotóxico(s)
Outro: Coleta de amostras de biomarcadores antes e depois da dosagem com agente(s) citotóxico(s)
Os participantes terão amostras de sangue e urina coletadas na Visita 1. Após a alocação, biópsias de pele perfuradas, amostras de cabelo arrancadas, sangue e urina serão coletadas no início do estudo e 24 e 48 horas após a administração do(s) agente(s) citotóxico(s).
Outro: Coleta de amostras de biomarcadores antes e depois da dosagem com agente(s) citotóxico(s)
Um segundo grupo de participantes terá amostras de sangue e urina coletadas na Visita 1 (não há linha de base). Após a alocação, biópsias de pele perfuradas, amostras de cabelo arrancadas, sangue e urina serão coletadas 24, 32 e 48 horas após a dosagem com agente(s) citotóxico(s).
Outro: Grupo de Avaliação de Biomarcadores II
Avaliação de biomarcadores antes e depois da dosagem com agente(s) citotóxico(s)
Outro: Coleta de amostras de biomarcadores antes e depois da dosagem com agente(s) citotóxico(s)
Os participantes terão amostras de sangue e urina coletadas na Visita 1. Após a alocação, biópsias de pele perfuradas, amostras de cabelo arrancadas, sangue e urina serão coletadas no início do estudo e 24 e 48 horas após a administração do(s) agente(s) citotóxico(s).
Outro: Coleta de amostras de biomarcadores antes e depois da dosagem com agente(s) citotóxico(s)
Um segundo grupo de participantes terá amostras de sangue e urina coletadas na Visita 1 (não há linha de base). Após a alocação, biópsias de pele perfuradas, amostras de cabelo arrancadas, sangue e urina serão coletadas 24, 32 e 48 horas após a dosagem com agente(s) citotóxico(s).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Biomarcadores
Prazo: Linha de base, 24, 32 e 48 horas após a dose
Resposta de fosfo-CDC2 (pCDC2) na pele após a administração de agentes citotóxicos. Os níveis de pCDC2 foram medidos por imuno-histoquímica (IHC).
Linha de base, 24, 32 e 48 horas após a dose
Proporção de resposta pCDC2 na pele após administração de terapia citotóxica
Prazo: 24, 32 e 48 horas após a dose
Proporção de resposta de Phospho-CDC2 (pCDC2) em 24, 32 e 48 horas em comparação com a linha de base, 24 e 32 horas após a quimioterapia.
24, 32 e 48 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Sun A, Lam R, Harman A, Pavlick A, Herman G, Dauffenbach L, Kerfoot C, Huang P, Cheng J, Demuth T, Iannone R. Induction of CDC2 phosphylation in skin biopsies from patients with solid tumors undergoing DNA-damaging chemotherapy. Global J Med Res. 2014;14(1-K):11-21

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0000-097
  • 2008_593

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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