재발 완화성 다발성 경화증 환자에 대한 테리플루노마이드 7mg 또는 14mg의 장기 안전성 및 효능 연구
2016년 12월 5일 업데이트: Sanofi
다국적, 이중 맹검, 위약 대조 연구 EFC6049(HMR1726D/3001)의 장기 확장으로 재발성 다발성 경화증 환자에서 테리플루노마이드 2회 용량(7 및 14mg)의 안전성을 문서화
이 연구의 주요 목적은 재발이 있는 다발성 경화증(MS) 참가자에서 테리플루노미드의 장기 안전성 및 내약성을 문서화하는 것이었습니다.
2차 목표는 장애 진행, 재발률 및 자기 공명 영상(MRI) 매개변수에 대한 장기적인 효능을 문서화하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
EFC6049(HMR1726D/3001) 연구를 완료한 참가자에게는 확장 연구를 계속할 수 있는 기회가 주어졌습니다.
- 테리플루노미드 7mg 또는 14mg을 투여받은 참가자는 동일한 용량의 테리플루노미드를 맹목적으로 유지했습니다.
- 위약을 투여받은 참가자는 테리플루노마이드 7mg 또는 14mg에 대해 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
참가자별 연구 기간은 다음과 같이 세분화되었습니다.
- 이중 눈가림 치료: 최대 288주 또는 참가자가 거주하는 국가에서 테리플루노마이드가 상업적으로 이용 가능할 때까지,
- 세척 후 후속 조치: 마지막 치료 섭취 후 4주. 참가자가 연구 종료 후 상업적 형태를 획득하여 테리플루노마이드 치료를 계속하는 경우 세척 후 후속 조치가 없습니다.
총 연장 기간은 등록된 첫 번째 참가자로부터 또는 참가자가 거주하는 국가에서 테리플루노마이드가 상업적으로 이용 가능할 때까지 292주(약 6년)였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
742
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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'S Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
- Investigational Site Number 4602
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Investigational Site Number 4605
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GC
- Investigational Site Number 4601
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Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
- Investigational Site Number 4604
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Oslo, 노르웨이, 0407
- Investigational Site Number 3601
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Tønsberg, 노르웨이, 3116
- Investigational Site Number 3604
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Investigational Site Number 4801
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Sønderborg, 덴마크, 6400
- Investigational Site Number 4804
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Vejle, 덴마크, 7100
- Investigational Site Number 4802
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Berlin, 독일, 10785
- Investigational Site Number 2011
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Berlin, 독일, 13347
- Investigational Site Number 2001
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Bochum, 독일, 44791
- Investigational Site Number 2000
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Erbach, 독일, 64711
- Investigational Site Number 2012
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Essen, 독일, 45122
- Investigational Site Number 2004
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Gießen, 독일, 35385
- Investigational Site Number 2005
-
Hannover, 독일, 30625
- Investigational Site Number 2007
-
Münster, 독일, 48149
- Investigational Site Number 2008
-
Offenbach, 독일, 63069
- Investigational Site Number 2010
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Rostock, 독일, 18055
- Investigational Site Number 2009
-
Wiesbaden, 독일, 65191
- Investigational Site Number 2003
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- Investigational Site Number 3203
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Moscow, 러시아 연방, 125015
- Investigational Site Number 3205
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603076
- Investigational Site Number 3207
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- Investigational Site Number 3208
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Investigational Site Number 3201
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 197089
- Investigational Site Number 3202
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 197376
- Investigational Site Number 3206
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32761
- Investigational Site Number 1032
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Indiana
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Ft. Wayne, Indiana, 미국, 63104
- Investigational Site Number 1038
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Investigational Site Number 1033
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Investigational Site Number 1037
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Investigational Site Number 3401
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Basel, 스위스, 4031
- Investigational Site Number 1802
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- Investigational Site Number 1502
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Tartu, 에스토니아, 50406
- Investigational Site Number 1501
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Investigational Site Number 2604
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London, 영국, E1 1BB
- Investigational Site Number 2607
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London, 영국, SW17 0QT
- Investigational Site Number 2608
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Investigational Site Number 2600
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Investigational Site Number 2601
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Plymouth, 영국, PL6 8BX
- Investigational Site Number 2609
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Investigational Site Number 2606
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Stoke On Trent, 영국, ST4 7LN
- Investigational Site Number 2602
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Graz, 오스트리아, 8036
- Investigational Site Number 1603
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Investigational Site Number 1604
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Wien, 오스트리아, 1010
- Investigational Site Number 1601
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Wien, 오스트리아, 1090
- Investigational Site Number 1602
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
- Investigational Site Number 3504
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Ivano-Frankovsk, 우크라이나, 76008
- Investigational Site Number 3505
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Kharkiv, 우크라이나, 61018
- Investigational Site Number 3506
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Kharkiv, 우크라이나, 61178
- Investigational Site Number 3510
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Investigational Site Number 3508
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Odessa, 우크라이나, 65025
- Investigational Site Number 3502
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Uzhgorod, 우크라이나, 88018
- Investigational Site Number 3509
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Vinnitsa, 우크라이나, 21005
- Investigational Site Number 3507
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Investigational Site Number 3501
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Bari, 이탈리아, 70124
- Investigational Site Number 2819
-
Fidenza, 이탈리아, 43036
- Investigational Site Number 2827
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- Investigational Site Number 2803
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Gallarate, 이탈리아, 21013
- Investigational Site Number 2814
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Investigational Site Number 2808
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Investigational Site Number 2812
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Investigational Site Number 2809
-
Roma, 이탈리아, 00152
- Investigational Site Number 2813
-
Roma, 이탈리아, 00185
- Investigational Site Number 2824
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Olomouc, 체코 공화국, 77520
- Investigational Site Number 4101
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Santiago, 칠레, 750-0710
- Investigational Site Number 3804
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Santiago, 칠레, 760-0746
- Investigational Site Number 3802
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Santiago, 칠레, 890-0085
- Investigational Site Number 3803
-
Santiago, 칠레
- Investigational Site Number 3801
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Viña Del Mar, 칠레
- Investigational Site Number 3805
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Izmir, 칠면조, 35340
- Investigational Site Number 5003
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Izmir, 칠면조, 35380
- Investigational Site Number 5006
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Investigational Site Number 5005
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Sihhiye / Ankara, 칠면조, 06100
- Investigational Site Number 5001
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Calgary, 캐나다, T2N 2T9
- Investigational Site Number 1208
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Gatineau, 캐나다, J9J 0A5
- Investigational Site Number 1212
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Greenfield Park, 캐나다, J4V 2J2
- Investigational Site Number 1205
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Halifax, 캐나다, B3H 1V7
- Investigational Site Number 1201
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London, 캐나다, N6A 5A5
- Investigational Site Number 1206
-
Montreal, 캐나다, H2L 4M1
- Investigational Site Number 1203
-
Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- Investigational Site Number 1204
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Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Investigational Site Number 1202
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St. John'S, 캐나다, A1B 3V6
- Investigational Site Number 1211
-
Toronto, 캐나다, M5B 1W8
- Investigational Site Number 1209
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Vancouver, 캐나다, V6T 2B5
- Investigational Site Number 1210
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Winnipeg, 캐나다, R3A 1R9
- Investigational Site Number 1207
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Investigational Site Number 4201
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Lisboa, 포르투갈, 1169-050
- Investigational Site Number 4203
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Investigational Site Number 3008
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Bialystok, 폴란드, 15-402
- Investigational Site Number 3009
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- Investigational Site Number 3007
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Investigational Site Number 3005
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Lublin, 폴란드, 20-718
- Investigational Site Number 3006
-
Lublin, 폴란드, 20-954
- Investigational Site Number 3004
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Poznan, 폴란드, 60-355
- Investigational Site Number 3001
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Investigational Site Number 3002
-
Warszawa, 폴란드, 02-957
- Investigational Site Number 3003
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Besancon, 프랑스, 25030
- Investigational Site Number 2415
-
Clermont Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
- Investigational Site Number 2403
-
Dijon, 프랑스, 21079
- Investigational Site Number 2408
-
Lille Cedex, 프랑스, 59020
- Investigational Site Number 2413
-
Limoges Cedex, 프랑스, 87042
- Investigational Site Number 2404
-
Lyon Cedex 03, 프랑스, 69394
- Investigational Site Number 2401
-
Marseille, 프랑스, 13005
- Investigational Site Number 2409
-
Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34000
- Investigational Site Number 2402
-
Nancy Cedex, 프랑스, 54036
- Investigational Site Number 2405
-
Nantes Cedex 01, 프랑스, 44093
- Investigational Site Number 2414
-
Nice Cedex, 프랑스, 06002
- Investigational Site Number 2407
-
Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
- Investigational Site Number 2410
-
Rennes Cedex, 프랑스, 35033
- Investigational Site Number 2406
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number 2411
-
-
-
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Investigational Site Number 2203
-
Pori, 핀란드, 28100
- Investigational Site Number 2206
-
Tampere, 핀란드, 33100
- Investigational Site Number 2201
-
Turku, 핀란드, 20520
- Investigational Site Number 2202
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 이중 맹검 위약 대조 연구 EFC6049를 완료하고 치료 중단 기준을 충족하지 못한 참가자.
- 장기 안전성/유효성 시험에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구의 순응 또는 완료를 방해하는 알려진 상태 또는 상황.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 위약/테리플루노마이드 7 mg
EFC6049 연구에서 108주 동안 위약(테리플루노마이드용) 정제 1일 1회(QD) 치료를 완료한 참가자는 이 연장 연구에서 288주 동안 테리플루노마이드 정제 7mg QD를 받았습니다.
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정제, 경구 투여 QD.
다른 이름들:
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실험적: 테리플루노마이드 7mg/7mg
EFC6049 연구에서 108주 동안 테리플루노미드 7mg 정제 QD의 치료를 완료한 참가자는 이 연장 연구에서 288주 동안 테리플루노미드 7mg 정제 QD로 치료를 계속했습니다.
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정제, 경구 투여 QD.
다른 이름들:
|
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실험적: 위약/테리플루노마이드 14 mg
EFC6049 연구에서 108주 동안 위약(테리플루노마이드용) 태블릿 QD 치료를 완료한 참가자는 이 확장 연구에서 288주 동안 테리플루노마이드 14mg 태블릿 QD를 받았습니다.
|
정제, 경구 투여 QD.
다른 이름들:
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실험적: 테리플루노마이드 14mg/14mg
EFC6049 연구에서 108주 동안 테리플루노미드 14mg 정제 QD 치료를 완료한 참가자는 이 연장 연구에서 288주 동안 테리플루노미드 14mg 정제 QD로 치료를 계속했습니다.
|
정제, 경구 투여 QD.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(LTS6050) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일 최대 450주
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이상 반응(AE)은 이 치료와의 인과 관계 가능성에 관계없이 임상시험용 의약품(IMP)을 투여받은 참가자의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE: 연구 약물의 첫 번째 투여 시간(LTS6050에서)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주(28일)의 기간으로 정의되는 치료 중 기간 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다.
모든 TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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기준선(LTS6050) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일 최대 450주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 지속 장애 진행(DP)까지의 시간: DP 비율의 Kaplan-Meier 추정
기간: 최대 10.8년(EFC6049: 108주 + LTS6050: 450주)
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기준선(EFC6049) 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수(기준선 EDSS > 5.5인 참가자의 경우 0.5점)에서 최소 1점의 지속적인 증가로 정의된 지속 DP
최소 12주 동안 지속됩니다.
EDSS: 서수 척도는 MS 참가자의 장애 자격을 부여합니다.
EDSS 총 점수 범위: 0(정상 신경학적 검사) ~ 10(다발성 경화증[MS]으로 인한 사망).
12주에서의 DP 확률은 EFC6049 연구 +1일에서 첫 번째 DP 날짜에서 무작위화 날짜를 뺀 날짜(-)로 정의된 DP 시간에 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
DP가 없는 참가자(치료에서 DP가 관찰되지 않음)는 LTS6050에서 마지막 치료 중 EDSS 평가 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법은 관찰된 이벤트 시간에서 이벤트가 발생하지 않을 확률을 계산하고 시간 ≤t에 대한 연속 확률을 이전에 계산된 확률로 곱하여 시간 t 동안 이벤트가 발생하지 않을 확률을 추정하는 것으로 구성됩니다.
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최대 10.8년(EFC6049: 108주 + LTS6050: 450주)
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|
24주 지속 장애 진행(DP)까지의 시간: DP 비율의 Kaplan-Meier 추정
기간: 최대 10.8년(EFC6049: 108주 + LTS6050: 450주)
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지속적인 DP는 기준선(EFC6049) EDSS 점수(기준선 EDSS > 5.5인 참가자의 경우 0.5점)에서 최소 1점의 지속적인 증가로 정의되었습니다.
최소 24주 동안 지속됩니다.
EDSS: 서수 척도는 MS 참가자의 장애 자격을 부여합니다.
EDSS 총 점수 범위: 0(정상 신경학적 검사) ~ 10(MS로 인한 사망).
24주에서 DP의 확률은 EFC6049 연구 +1일에서 첫 번째 DP 날짜에서 무작위 배정 날짜를 뺀 날짜(-)로 정의된 DP 시간에 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
DP가 없는 참가자(치료에서 DP가 관찰되지 않음)는 LTS6050에서 마지막 치료 중 EDSS 평가 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법은 관찰된 이벤트 시간에서 이벤트가 발생하지 않을 확률을 계산하고 시간 ≤t에 대한 연속 확률을 이전에 계산된 확률로 곱하여 시간 t 동안 이벤트가 발생하지 않을 확률을 추정하는 것으로 구성됩니다.
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최대 10.8년(EFC6049: 108주 + LTS6050: 450주)
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지속적인 장애 진행이 없는 참가자 비율(DP)
기간: EFC6049 무작위 배정 이후 최대 10.8년(EFC6049: 108주 + LTS6050: 450주)
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지속적인 DP는 기준선(EFC6049) EDSS 점수(기준선 EDSS > 5.5인 참가자의 경우 0.5점)에서 최소 1점의 지속적인 증가로 정의되었습니다.
최소 12주 및 24주 동안 지속됩니다.
EDSS는 다발성 경화증 참가자의 장애 자격을 평가하는 0.5점 단위의 서수 척도입니다.
7가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 추체, 소뇌, 감각, 장/방광, 대뇌) 및 보행을 평가하는 8개의 순서 등급 척도로 구성됩니다.
EDSS 총점의 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)이며, 점수가 높을수록 신경학적 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
12주 지속 진행 및 24주 지속 진행 후에 확인된 장애 진행이 없는 것으로 간주된 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
이 결과 측정에 대한 분석은 프로토콜에 미리 지정된 대로 EFC6049 및 LTS6050 연구의 결합된 데이터에 대해 수행되었습니다.
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EFC6049 무작위 배정 이후 최대 10.8년(EFC6049: 108주 + LTS6050: 450주)
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연간 MS 재발률(ARR): 포아송 회귀 추정치
기간: LTS6050 무작위화 이후 최대 8년
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ARR은 치료 기간 동안 발생한 확인된 총 재발 수를 LTS6050 연구에서만 치료 기간의 합으로 나누어 구했습니다.
재발의 각 에피소드 - 열이 없는 상태에서 최소 24시간 동안 지속되는 최소 30일 동안 안정적인 임상 증상의 출현 또는 악화는 EDSS 점수 또는 기능 시스템(FS)의 증가로 확인되었습니다. ) 점수.
EDSS: 순서 척도는 장애 자격을 부여합니다.
EDSS 총 점수 범위: 0(정상 신경학적 검사) ~ 10(MS로 인한 사망).
FSS: 신경학적 기능을 평가합니다.
총 점수 범위: 0(정상) - 6(더 나쁨), 높은 점수 = 더 나쁜 신경학적 기능.
참가자들 간의 상이한 치료 기간을 설명하기 위해, 강력한 오차 분산을 갖는 푸아송 회귀 모델이 사용되었습니다(반응 변수로 확인된 총 재발 수, "오프셋" 변수로 로그 변환된 치료 기간, 치료 그룹, 등록 지역 및 기준선 EDSS 계층 공변량으로).
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LTS6050 무작위화 이후 최대 8년
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자기 공명 영상(MRI) 평가: LTS6050 무작위화 이후 192주에 비정상 병변의 총 부피(질병 부담[BOD])의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 192주차
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BOD는 대뇌 MRI로 평가하고 모든 비정상 뇌 조직의 총 부피로 정의했습니다(T2 병변 성분과 T1 저점도 병변 성분의 총 부피의 합으로 계산).
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기준선, 192주차
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일반 간행물
- Sprenger T, Kappos L, Sormani MP, Miller AE, Poole EM, Cavalier S, Wuerfel J. Effects of teriflunomide treatment on cognitive performance and brain volume in patients with relapsing multiple sclerosis: Post hoc analysis of the TEMSO core and extension studies. Mult Scler. 2022 Oct;28(11):1719-1728. doi: 10.1177/13524585221089534. Epub 2022 Apr 29.
- Comi G, Freedman MS, Meca-Lallana JE, Vermersch P, Kim BJ, Parajeles A, Edwards KR, Gold R, Korideck H, Chavin J, Poole EM, Coyle PK. Prior treatment status: impact on the efficacy and safety of teriflunomide in multiple sclerosis. BMC Neurol. 2020 Oct 6;20(1):364. doi: 10.1186/s12883-020-01937-4.
- Sprenger T, Kappos L, Radue EW, Gaetano L, Mueller-Lenke N, Wuerfel J, Poole EM, Cavalier S. Association of brain volume loss and long-term disability outcomes in patients with multiple sclerosis treated with teriflunomide. Mult Scler. 2020 Sep;26(10):1207-1216. doi: 10.1177/1352458519855722. Epub 2019 Jun 14.
- Sormani MP, Truffinet P, Thangavelu K, Rufi P, Simonson C, De Stefano N. Predicting long-term disability outcomes in patients with MS treated with teriflunomide in TEMSO. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017 Jun 28;4(5):e379. doi: 10.1212/NXI.0000000000000379. eCollection 2017 Sep.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTS6050
- 2006-003361-14 (EudraCT 번호)
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