Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti teriflunomidu 7 mg nebo 14 mg u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou
5. prosince 2016 aktualizováno: Sanofi
Dlouhodobé prodloužení mnohonárodní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie EFC6049 (HMR1726D/3001) k dokumentaci bezpečnosti dvou dávek teriflunomidu (7 a 14 mg) u pacientů s roztroušenou sklerózou s relapsy
Primárním cílem této studie bylo dokumentovat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost teriflunomidu u účastníků roztroušené sklerózy (RS) s relapsem.
Sekundárním cílem bylo zdokumentovat dlouhodobou účinnost na progresi invalidity, míru relapsů a parametry zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci, kteří dokončili studii EFC6049 (HMR1726D/3001), dostali příležitost pokračovat v rozšiřující studii;
- účastníci užívající teriflunomid 7 mg nebo 14 mg byli slepě udržováni na stejné dávce teriflunomidu.
- účastníci dostávající placebo byli randomizováni v poměru 1:1 k teriflunomidu 7 mg nebo 14 mg.
Doba studia na účastníka byla rozdělena takto:
- Dvojitě zaslepená léčba: maximálně 288 týdnů nebo dokud nebude teriflunomid komerčně dostupný v zemi, kde účastník žil,
- Sledování po vymytí: 4 týdny po posledním ošetření. Žádné sledování po vymytí, pokud účastník pokračoval v léčbě teriflunomidem získáním jeho komerční formy po ukončení studie.
Celková doba prodloužení byla 292 týdnů (asi 6 let) od prvního zapsaného účastníka nebo do doby, než bude teriflunomid komerčně dostupný v zemi, kde účastník žil.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
742
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, 750-0710
- Investigational Site Number 3804
-
Santiago, Chile, 760-0746
- Investigational Site Number 3802
-
Santiago, Chile, 890-0085
- Investigational Site Number 3803
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 3801
-
Viña Del Mar, Chile
- Investigational Site Number 3805
-
-
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Investigational Site Number 4801
-
Sønderborg, Dánsko, 6400
- Investigational Site Number 4804
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Investigational Site Number 4802
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- Investigational Site Number 1502
-
Tartu, Estonsko, 50406
- Investigational Site Number 1501
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Investigational Site Number 2203
-
Pori, Finsko, 28100
- Investigational Site Number 2206
-
Tampere, Finsko, 33100
- Investigational Site Number 2201
-
Turku, Finsko, 20520
- Investigational Site Number 2202
-
-
-
-
-
Besancon, Francie, 25030
- Investigational Site Number 2415
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
- Investigational Site Number 2403
-
Dijon, Francie, 21079
- Investigational Site Number 2408
-
Lille Cedex, Francie, 59020
- Investigational Site Number 2413
-
Limoges Cedex, Francie, 87042
- Investigational Site Number 2404
-
Lyon Cedex 03, Francie, 69394
- Investigational Site Number 2401
-
Marseille, Francie, 13005
- Investigational Site Number 2409
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34000
- Investigational Site Number 2402
-
Nancy Cedex, Francie, 54036
- Investigational Site Number 2405
-
Nantes Cedex 01, Francie, 44093
- Investigational Site Number 2414
-
Nice Cedex, Francie, 06002
- Investigational Site Number 2407
-
Paris Cedex 12, Francie, 75571
- Investigational Site Number 2410
-
Rennes Cedex, Francie, 35033
- Investigational Site Number 2406
-
Toulouse, Francie, 31059
- Investigational Site Number 2411
-
-
-
-
-
'S Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
- Investigational Site Number 4602
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Investigational Site Number 4605
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GC
- Investigational Site Number 4601
-
Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
- Investigational Site Number 4604
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Investigational Site Number 2819
-
Fidenza, Itálie, 43036
- Investigational Site Number 2827
-
Firenze, Itálie, 50134
- Investigational Site Number 2803
-
Gallarate, Itálie, 21013
- Investigational Site Number 2814
-
Milano, Itálie, 20132
- Investigational Site Number 2808
-
Padova, Itálie, 35128
- Investigational Site Number 2812
-
Pavia, Itálie, 27100
- Investigational Site Number 2809
-
Roma, Itálie, 00152
- Investigational Site Number 2813
-
Roma, Itálie, 00185
- Investigational Site Number 2824
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 2T9
- Investigational Site Number 1208
-
Gatineau, Kanada, J9J 0A5
- Investigational Site Number 1212
-
Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
- Investigational Site Number 1205
-
Halifax, Kanada, B3H 1V7
- Investigational Site Number 1201
-
London, Kanada, N6A 5A5
- Investigational Site Number 1206
-
Montreal, Kanada, H2L 4M1
- Investigational Site Number 1203
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Investigational Site Number 1204
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Investigational Site Number 1202
-
St. John'S, Kanada, A1B 3V6
- Investigational Site Number 1211
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- Investigational Site Number 1209
-
Vancouver, Kanada, V6T 2B5
- Investigational Site Number 1210
-
Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
- Investigational Site Number 1207
-
-
-
-
-
Izmir, Krocan, 35340
- Investigational Site Number 5003
-
Izmir, Krocan, 35380
- Investigational Site Number 5006
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Investigational Site Number 5005
-
Sihhiye / Ankara, Krocan, 06100
- Investigational Site Number 5001
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0407
- Investigational Site Number 3601
-
Tønsberg, Norsko, 3116
- Investigational Site Number 3604
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10785
- Investigational Site Number 2011
-
Berlin, Německo, 13347
- Investigational Site Number 2001
-
Bochum, Německo, 44791
- Investigational Site Number 2000
-
Erbach, Německo, 64711
- Investigational Site Number 2012
-
Essen, Německo, 45122
- Investigational Site Number 2004
-
Gießen, Německo, 35385
- Investigational Site Number 2005
-
Hannover, Německo, 30625
- Investigational Site Number 2007
-
Münster, Německo, 48149
- Investigational Site Number 2008
-
Offenbach, Německo, 63069
- Investigational Site Number 2010
-
Rostock, Německo, 18055
- Investigational Site Number 2009
-
Wiesbaden, Německo, 65191
- Investigational Site Number 2003
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
- Investigational Site Number 3008
-
Bialystok, Polsko, 15-402
- Investigational Site Number 3009
-
Gdansk, Polsko, 80-803
- Investigational Site Number 3007
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Investigational Site Number 3005
-
Lublin, Polsko, 20-718
- Investigational Site Number 3006
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Investigational Site Number 3004
-
Poznan, Polsko, 60-355
- Investigational Site Number 3001
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Investigational Site Number 3002
-
Warszawa, Polsko, 02-957
- Investigational Site Number 3003
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Investigational Site Number 4201
-
Lisboa, Portugalsko, 1169-050
- Investigational Site Number 4203
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Investigational Site Number 1603
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Investigational Site Number 1604
-
Wien, Rakousko, 1010
- Investigational Site Number 1601
-
Wien, Rakousko, 1090
- Investigational Site Number 1602
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119049
- Investigational Site Number 3203
-
Moscow, Ruská Federace, 125015
- Investigational Site Number 3205
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603076
- Investigational Site Number 3207
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
- Investigational Site Number 3208
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 194044
- Investigational Site Number 3201
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 197089
- Investigational Site Number 3202
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 197376
- Investigational Site Number 3206
-
-
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Investigational Site Number 2604
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Investigational Site Number 2607
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Investigational Site Number 2608
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Investigational Site Number 2600
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Investigational Site Number 2601
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8BX
- Investigational Site Number 2609
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Investigational Site Number 2606
-
Stoke On Trent, Spojené království, ST4 7LN
- Investigational Site Number 2602
-
-
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32761
- Investigational Site Number 1032
-
-
Indiana
-
Ft. Wayne, Indiana, Spojené státy, 63104
- Investigational Site Number 1038
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Investigational Site Number 1033
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Investigational Site Number 1037
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
- Investigational Site Number 3504
-
Ivano-Frankovsk, Ukrajina, 76008
- Investigational Site Number 3505
-
Kharkiv, Ukrajina, 61018
- Investigational Site Number 3506
-
Kharkiv, Ukrajina, 61178
- Investigational Site Number 3510
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Investigational Site Number 3508
-
Odessa, Ukrajina, 65025
- Investigational Site Number 3502
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88018
- Investigational Site Number 3509
-
Vinnitsa, Ukrajina, 21005
- Investigational Site Number 3507
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
- Investigational Site Number 3501
-
-
-
-
-
Olomouc, Česká republika, 77520
- Investigational Site Number 4101
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Investigational Site Number 3401
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Investigational Site Number 1802
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník, který dokončil předchozí dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii EFC6049 a který nesplnil kritéria pro vysazení léčby.
- Ochota zúčastnit se dlouhodobé studie bezpečnosti/účinnosti.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli známý stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího bránila vyhovění nebo dokončení studie.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo/Teriflunomid 7 mg
Účastníci, kteří dokončili léčbu placebem (pro teriflunomid) tabletou jednou denně (QD) po dobu 108 týdnů ve studii EFC6049, dostávali teriflunomid tablet 7 mg QD po dobu 288 týdnů v této prodloužené studii.
|
Tableta, perorální podání QD.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Teriflunomid 7 mg/7 mg
Účastníci, kteří dokončili léčbu teriflunomidem 7 mg tableta QD po dobu 108 týdnů ve studii EFC6049, pokračovali v léčbě teriflunomidem 7 mg tableta QD po dobu 288 týdnů v této prodloužené studii.
|
Tableta, perorální podání QD.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo/Teriflunomid 14 mg
Účastníci, kteří dokončili léčbu placebem (pro teriflunomid) tabletou QD po dobu 108 týdnů v EFC6049, studie dostávali teriflunomid 14 mg tabletu QD po dobu 288 týdnů v této prodloužené studii.
|
Tableta, perorální podání QD.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Teriflunomid 14 mg/14 mg
Účastníci, kteří dokončili léčbu teriflunomidem 14 mg tableta QD po dobu 108 týdnů ve studii EFC6049, pokračovali v léčbě teriflunomidem 14 mg tableta QD po dobu 288 týdnů v této prodloužené studii.
|
Tableta, perorální podání QD.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav (LTS6050) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku až 450 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, který dostal hodnocený léčivý přípravek (IMP) bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s touto léčbou.
TEAE: AE, které se vyvinuly nebo zhoršily nebo se staly vážnými během období léčby, které bylo definováno jako období od doby první dávky studovaného léčiva (v LTS6050) do 4 týdnů (28 dnů) po poslední dávce studovaného léčiva.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada, nebo považována za lékařsky důležitou událost.
Jakákoli TEAE zahrnovala závažné i nezávažné AE.
|
Výchozí stav (LTS6050) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku až 450 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do 12 týdnů progrese trvalého postižení (DP): Kaplan-Meierovy odhady míry DP
Časové okno: Až 10,8 let (EFC6049: 108 týdnů + LTS6050: 450 týdnů)
|
Trvalý DP definovaný jako trvalé zvýšení nejméně o 1 bod od výchozího skóre (EFC6049) rozšířeného skóre stavu postižení (EDSS) (0,5 bodu pro účastníky s výchozím EDSS>5,5)
přetrvávající po dobu nejméně 12 týdnů.
EDSS: ordinální stupnice kvalifikuje postižení u účastníků s RS.
Rozsah celkového skóre EDSS: 0 (normální neurologické vyšetření) až 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy [RS]).
Pravděpodobnost DP ve 12. týdnu byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody v čase do DP definovaného jako datum prvního DP mínus (-) datum randomizace ve studii EFC6049 + 1 den.
Účastníci bez DP (žádný DP nebyl pozorován při léčbě) byli cenzurováni k datu posledního hodnocení EDSS při léčbě v LTS6050.
Kaplan-Meierova metoda spočívá ve výpočtu pravděpodobností, že se událost nevyskytne v jakékoli pozorované době události, a vynásobení postupných pravděpodobností pro čas ≤t jakýmikoli dřívějšími vypočítanými pravděpodobnostmi, aby se odhadla pravděpodobnost, že po dobu t nebude žádná událost.
|
Až 10,8 let (EFC6049: 108 týdnů + LTS6050: 450 týdnů)
|
|
Doba do 24. týdne progrese trvalého postižení (DP): Kaplan-Meierovy odhady míry DP
Časové okno: Až 10,8 let (EFC6049: 108 týdnů + LTS6050: 450 týdnů)
|
Trvalý DP byl definován jako trvalé zvýšení alespoň o 1 bod od výchozího (EFC6049) skóre EDSS (0,5 bodu pro účastníky s výchozím EDSS>5,5)
přetrvávající po dobu nejméně 24 týdnů.
EDSS: ordinální stupnice kvalifikuje postižení u účastníků s RS.
Rozsah celkového skóre EDSS: 0 (normální neurologické vyšetření) až 10 (smrt v důsledku RS).
Pravděpodobnost DP ve 24. týdnu byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody v čase do DP definovaného jako datum prvního DP mínus (-) datum randomizace ve studii EFC6049 + 1 den.
Účastníci bez DP (žádný DP nebyl pozorován při léčbě) byli cenzurováni k datu posledního hodnocení EDSS při léčbě v LTS6050.
Kaplan-Meierova metoda spočívá ve výpočtu pravděpodobností, že se událost nevyskytne v jakékoli pozorované době události, a vynásobení postupných pravděpodobností pro čas ≤t jakýmikoli dřívějšími vypočítanými pravděpodobnostmi, aby se odhadla pravděpodobnost, že po dobu t nebude žádná událost.
|
Až 10,8 let (EFC6049: 108 týdnů + LTS6050: 450 týdnů)
|
|
Procento účastníků bez progrese trvalého postižení (DP)
Časové okno: Až 10,8 let od randomizace EFC6049 (EFC6049: 108 týdnů + LTS6050: 450 týdnů)
|
Trvalý DP byl definován jako trvalé zvýšení alespoň o 1 bod od výchozího (EFC6049) skóre EDSS (0,5 bodu pro účastníky s výchozím EDSS>5,5)
přetrvávající po dobu nejméně 12 týdnů a 24 týdnů.
EDSS je ordinální stupnice v půlbodových přírůstcích, která kvalifikuje postižení u účastníků s RS.
Skládá se z 8 ordinálních hodnotících škál hodnotících sedm funkčních systémů (vizuální, mozkový kmen, pyramidální, cerebelární, smyslový, střevo/močový měchýř, cerebrální) a také chůzi.
Celkové skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS), kde vyšší skóre ukazuje na horší neurologické funkce.
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří byli považováni za osoby bez progrese postižení potvrzené po 12 týdnech trvalé progrese a 24 týdnech trvalé progrese.
Analýza pro toto výstupní měření byla provedena na kombinovaných datech studie EFC6049 a LTS6050, jak je předem specifikováno v protokolu.
|
Až 10,8 let od randomizace EFC6049 (EFC6049: 108 týdnů + LTS6050: 450 týdnů)
|
|
Anualized MS Relapse Rate (ARR): odhady Poissonovy regrese
Časové okno: Až 8 let od randomizace LTS6050
|
ARR byla získána z celkového počtu potvrzených relapsů, ke kterým došlo během léčebného období, děleného součtem trvání léčby pouze ve studii LTS6050.
Každá epizoda relapsu – objevení se nebo zhoršení klinického příznaku, který byl stabilní po dobu alespoň 30 dnů, který přetrvával minimálně 24 hodin bez horečky, měl být potvrzen zvýšením skóre EDSS nebo funkčního systému (FS ) skóre.
EDSS: ordinální stupnice kvalifikuje postižení.
Rozsah celkového skóre EDSS: 0 (normální neurologické vyšetření) až 10 (smrt v důsledku RS).
FSS: k posouzení neurologické funkce.
Celkový rozsah skóre: 0 (normální) - 6 (horší), vyšší skóre = horší neurologická funkce.
Pro zohlednění různé doby trvání léčby mezi účastníky byl použit Poissonův regresní model s robustním rozptylem chyb (celkový počet potvrzených relapsů jako proměnná odpovědi; logaritmicky transformovaná doba trvání léčby jako proměnná „offset“; léčebná skupina, oblast zařazení a výchozí vrstva EDSS jako kovariáty).
|
Až 8 let od randomizace LTS6050
|
|
Hodnocení magnetickou rezonancí (MRI): Změna celkového objemu abnormálních lézí od výchozí hodnoty (Burden of Disease [BOD]) v týdnu 192 od randomizace LTS6050
Časové okno: Výchozí stav, týden 192
|
BSK byla hodnocena pomocí cerebrální MRI a definována jako celkový objem veškeré abnormální mozkové tkáně (vypočteno jako součet celkového objemu složky T2-léze a složky T1-hypointense léze).
|
Výchozí stav, týden 192
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sprenger T, Kappos L, Sormani MP, Miller AE, Poole EM, Cavalier S, Wuerfel J. Effects of teriflunomide treatment on cognitive performance and brain volume in patients with relapsing multiple sclerosis: Post hoc analysis of the TEMSO core and extension studies. Mult Scler. 2022 Oct;28(11):1719-1728. doi: 10.1177/13524585221089534. Epub 2022 Apr 29.
- Comi G, Freedman MS, Meca-Lallana JE, Vermersch P, Kim BJ, Parajeles A, Edwards KR, Gold R, Korideck H, Chavin J, Poole EM, Coyle PK. Prior treatment status: impact on the efficacy and safety of teriflunomide in multiple sclerosis. BMC Neurol. 2020 Oct 6;20(1):364. doi: 10.1186/s12883-020-01937-4.
- Sprenger T, Kappos L, Radue EW, Gaetano L, Mueller-Lenke N, Wuerfel J, Poole EM, Cavalier S. Association of brain volume loss and long-term disability outcomes in patients with multiple sclerosis treated with teriflunomide. Mult Scler. 2020 Sep;26(10):1207-1216. doi: 10.1177/1352458519855722. Epub 2019 Jun 14.
- Sormani MP, Truffinet P, Thangavelu K, Rufi P, Simonson C, De Stefano N. Predicting long-term disability outcomes in patients with MS treated with teriflunomide in TEMSO. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017 Jun 28;4(5):e379. doi: 10.1212/NXI.0000000000000379. eCollection 2017 Sep.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Teriflunomid
Další identifikační čísla studie
- LTS6050
- 2006-003361-14 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .