Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Teriflunomid 7 mg oder 14 mg bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Sanofi

Langfristige Verlängerung der multinationalen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie EFC6049 (HMR1726D/3001) zur Dokumentation der Sicherheit von zwei Dosen Teriflunomid (7 und 14 mg) bei Patienten mit Multipler Sklerose mit Rückfällen

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Teriflunomid bei Teilnehmern an Multipler Sklerose (MS) mit Rückfall zu dokumentieren.

Das sekundäre Ziel bestand darin, die langfristige Wirksamkeit auf das Fortschreiten der Behinderung, die Rückfallrate und die Parameter der Magnetresonanztomographie (MRT) zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die die EFC6049-Studie (HMR1726D/3001) abschlossen, erhielten die Möglichkeit, die Erweiterungsstudie fortzusetzen;

  • Teilnehmer, die 7 mg oder 14 mg Teriflunomid erhielten, erhielten blind die gleiche Teriflunomid-Dosis.
  • Teilnehmer, die Placebo erhielten, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten 7 mg oder 14 mg Teriflunomid.

Der Studienzeitraum pro Teilnehmer teilte sich wie folgt auf:

  • Doppelblinde Behandlung: bis zu maximal 288 Wochen oder bis Teriflunomid in dem Land, in dem der Teilnehmer lebte, kommerziell erhältlich war,
  • Nachuntersuchung nach dem Auswaschen: 4 Wochen nach der letzten Behandlungsaufnahme. Keine Nachbeobachtung nach dem Auswaschen, wenn der Teilnehmer die Behandlung mit Teriflunomid fortsetzte, indem er nach Ende der Studie die kommerzielle Form erhielt.

Die Gesamtdauer der Verlängerung betrug 292 Wochen (ca. 6 Jahre) ab der Einschreibung des ersten Teilnehmers oder bis Teriflunomid in dem Land, in dem der Teilnehmer lebte, im Handel erhältlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

742

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 750-0710
        • Investigational Site Number 3804
      • Santiago, Chile, 760-0746
        • Investigational Site Number 3802
      • Santiago, Chile, 890-0085
        • Investigational Site Number 3803
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 3801
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 3805
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10785
        • Investigational Site Number 2011
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Investigational Site Number 2001
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Investigational Site Number 2000
      • Erbach, Deutschland, 64711
        • Investigational Site Number 2012
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Investigational Site Number 2004
      • Gießen, Deutschland, 35385
        • Investigational Site Number 2005
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Investigational Site Number 2007
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site Number 2008
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Investigational Site Number 2010
      • Rostock, Deutschland, 18055
        • Investigational Site Number 2009
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Investigational Site Number 2003
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Investigational Site Number 4801
      • Sønderborg, Dänemark, 6400
        • Investigational Site Number 4804
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Investigational Site Number 4802
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Investigational Site Number 1502
      • Tartu, Estland, 50406
        • Investigational Site Number 1501
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Investigational Site Number 2203
      • Pori, Finnland, 28100
        • Investigational Site Number 2206
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Investigational Site Number 2201
      • Turku, Finnland, 20520
        • Investigational Site Number 2202
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Investigational Site Number 2415
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • Investigational Site Number 2403
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Investigational Site Number 2408
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Investigational Site Number 2413
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Investigational Site Number 2404
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69394
        • Investigational Site Number 2401
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Investigational Site Number 2409
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34000
        • Investigational Site Number 2402
      • Nancy Cedex, Frankreich, 54036
        • Investigational Site Number 2405
      • Nantes Cedex 01, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number 2414
      • Nice Cedex, Frankreich, 06002
        • Investigational Site Number 2407
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Investigational Site Number 2410
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35033
        • Investigational Site Number 2406
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number 2411
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Investigational Site Number 2819
      • Fidenza, Italien, 43036
        • Investigational Site Number 2827
      • Firenze, Italien, 50134
        • Investigational Site Number 2803
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Investigational Site Number 2814
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 2808
      • Padova, Italien, 35128
        • Investigational Site Number 2812
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number 2809
      • Roma, Italien, 00152
        • Investigational Site Number 2813
      • Roma, Italien, 00185
        • Investigational Site Number 2824
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 1208
      • Gatineau, Kanada, J9J 0A5
        • Investigational Site Number 1212
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 1205
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • Investigational Site Number 1201
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number 1206
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 1203
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 1204
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number 1202
      • St. John'S, Kanada, A1B 3V6
        • Investigational Site Number 1211
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number 1209
      • Vancouver, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number 1210
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
        • Investigational Site Number 1207
  • Niederlande
      • 'S Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Investigational Site Number 4602
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Investigational Site Number 4605
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GC
        • Investigational Site Number 4601
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Investigational Site Number 4604
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Investigational Site Number 3601
      • Tønsberg, Norwegen, 3116
        • Investigational Site Number 3604
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Investigational Site Number 3008
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Investigational Site Number 3009
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Investigational Site Number 3007
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Investigational Site Number 3005
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Investigational Site Number 3006
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Investigational Site Number 3004
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Investigational Site Number 3001
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Investigational Site Number 3002
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Investigational Site Number 3003
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number 4201
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number 4203
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Investigational Site Number 3203
      • Moscow, Russische Föderation, 125015
        • Investigational Site Number 3205
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603076
        • Investigational Site Number 3207
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Investigational Site Number 3208
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Investigational Site Number 3201
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Investigational Site Number 3202
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Investigational Site Number 3206
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Investigational Site Number 3401
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Investigational Site Number 1802
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Investigational Site Number 5003
      • Izmir, Truthahn, 35380
        • Investigational Site Number 5006
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Investigational Site Number 5005
      • Sihhiye / Ankara, Truthahn, 06100
        • Investigational Site Number 5001
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77520
        • Investigational Site Number 4101
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Investigational Site Number 3504
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine, 76008
        • Investigational Site Number 3505
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Investigational Site Number 3506
      • Kharkiv, Ukraine, 61178
        • Investigational Site Number 3510
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Investigational Site Number 3508
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number 3502
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Investigational Site Number 3509
      • Vinnitsa, Ukraine, 21005
        • Investigational Site Number 3507
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Investigational Site Number 3501
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32761
        • Investigational Site Number 1032
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 63104
        • Investigational Site Number 1038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Investigational Site Number 1033
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Investigational Site Number 1037
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 2604
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Investigational Site Number 2607
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Investigational Site Number 2608
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Investigational Site Number 2600
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Investigational Site Number 2601
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BX
        • Investigational Site Number 2609
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Investigational Site Number 2606
      • Stoke On Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
        • Investigational Site Number 2602
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Investigational Site Number 1603
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Investigational Site Number 1604
      • Wien, Österreich, 1010
        • Investigational Site Number 1601
      • Wien, Österreich, 1090
        • Investigational Site Number 1602

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der die vorherige doppelblinde, placebokontrollierte Studie EFC6049 abgeschlossen hat und die Kriterien für einen Behandlungsabbruch nicht erfüllt hat.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer langfristigen Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder bekannte Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung oder den Abschluss der Studie verhindern würde.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo/Teriflunomid 7 mg
Teilnehmer, die in der EFC6049-Studie 108 Wochen lang einmal täglich eine Placebo-Tablette (für Teriflunomid) erhalten hatten, erhielten in dieser Verlängerungsstudie 288 Wochen lang einmal täglich 7 mg Teriflunomid-Tablette.
Arzneimittel: Teriflunomid (HMR1726)
Tablette, orale Verabreichung QD.
Andere Namen:
  • Aubagio
Experimental: Teriflunomid 7 mg/7 mg
Teilnehmer, die die Behandlung mit Teriflunomid 7 mg Tabletten einmal täglich über 108 Wochen in der EFC6049-Studie abgeschlossen hatten, setzten ihre Behandlung mit Teriflunomid 7 mg Tabletten einmal täglich über 288 Wochen in dieser Verlängerungsstudie fort.
Arzneimittel: Teriflunomid (HMR1726)
Tablette, orale Verabreichung QD.
Andere Namen:
  • Aubagio
Experimental: Placebo/Teriflunomid 14 mg
Teilnehmer, die in der EFC6049-Studie 108 Wochen lang eine Placebo-Tablette (für Teriflunomid) QD für 108 Wochen abgeschlossen hatten, erhielten in dieser Verlängerungsstudie 288 Wochen lang Teriflunomid 14 mg Tablette QD für 288 Wochen.
Arzneimittel: Teriflunomid (HMR1726)
Tablette, orale Verabreichung QD.
Andere Namen:
  • Aubagio
Experimental: Teriflunomid 14 mg/14 mg
Teilnehmer, die in der Studie EFC6049 die Behandlung mit Teriflunomid 14 mg Tabletten einmal täglich über 108 Wochen abgeschlossen hatten, setzten ihre Behandlung mit Teriflunomid 14 mg Tabletten einmal täglich über 288 Wochen in dieser Verlängerungsstudie fort.
Arzneimittel: Teriflunomid (HMR1726)
Tablette, orale Verabreichung QD.
Andere Namen:
  • Aubagio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert (LTS6050) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu 450 Wochen
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der ein Prüfpräparat (IMP) erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit dieser Behandlung. TEAEs: Nebenwirkungen, die während der Behandlungsphase auftraten, sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden. Dies wurde als der Zeitraum vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments (in LTS6050) bis zu 4 Wochen (28 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Behinderung, angeborene Anomalie/Geburtsfehler, oder als medizinisch wichtiges Ereignis angesehen werden. Alle TEAE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UE.
Ausgangswert (LTS6050) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu 450 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum 12-wöchigen anhaltenden Fortschreiten der Behinderung (DP): Kaplan-Meier-Schätzungen der DP-Rate
Zeitfenster: Bis zu 10,8 Jahre (EFC6049: 108 Wochen + LTS6050: 450 Wochen)
Anhaltender DP definiert als anhaltender Anstieg um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert (EFC6049) der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) (0,5 Punkte für Teilnehmer mit einem Ausgangs-EDSS > 5,5) mindestens 12 Wochen anhaltend. EDSS: Eine Ordinalskala qualifiziert die Behinderung bei Teilnehmern mit MS. EDSS-Gesamtpunktzahlbereich: 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von Multipler Sklerose [MS]). Die Wahrscheinlichkeit eines DP nach 12 Wochen wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode auf die Zeit bis zum DP geschätzt, definiert als Datum des ersten DP minus (-) Datum der Randomisierung in der EFC6049-Studie + 1 Tag. Teilnehmer ohne DP (bei der Behandlung wurde kein DP beobachtet) wurden zum Zeitpunkt der letzten EDSS-Bewertung während der Behandlung in LTS6050 zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode besteht darin, Wahrscheinlichkeiten für das Nichteintreten eines Ereignisses zu jedem beobachteten Zeitpunkt des Ereignisses zu berechnen und aufeinanderfolgende Wahrscheinlichkeiten für die Zeit ≤t mit allen zuvor berechneten Wahrscheinlichkeiten zu multiplizieren, um die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, für die Zeitspanne t ereignisfrei zu sein.
Bis zu 10,8 Jahre (EFC6049: 108 Wochen + LTS6050: 450 Wochen)
Zeit bis zum 24-wöchigen anhaltenden Fortschreiten der Behinderung (DP): Kaplan-Meier-Schätzungen der DP-Rate
Zeitfenster: Bis zu 10,8 Jahre (EFC6049: 108 Wochen + LTS6050: 450 Wochen)
Anhaltender DP wurde als anhaltender Anstieg von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangs-EDSS-Score (EFC6049) definiert (0,5 Punkte für Teilnehmer mit einem Ausgangs-EDSS > 5,5). mindestens 24 Wochen anhaltend. EDSS: Eine Ordinalskala qualifiziert die Behinderung bei Teilnehmern mit MS. EDSS-Gesamtpunktzahlbereich: 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von MS). Die Wahrscheinlichkeit eines DP nach 24 Wochen wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode auf die Zeit bis zum DP geschätzt, definiert als Datum des ersten DP minus (-) Datum der Randomisierung in der EFC6049-Studie + 1 Tag. Teilnehmer ohne DP (bei der Behandlung wurde kein DP beobachtet) wurden zum Zeitpunkt der letzten EDSS-Bewertung während der Behandlung in LTS6050 zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode besteht darin, Wahrscheinlichkeiten für das Nichteintreten eines Ereignisses zu jedem beobachteten Zeitpunkt des Ereignisses zu berechnen und aufeinanderfolgende Wahrscheinlichkeiten für die Zeit ≤t mit allen zuvor berechneten Wahrscheinlichkeiten zu multiplizieren, um die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, für die Zeitspanne t ereignisfrei zu sein.
Bis zu 10,8 Jahre (EFC6049: 108 Wochen + LTS6050: 450 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer ohne anhaltende Behinderungsprogression (DP)
Zeitfenster: Bis zu 10,8 Jahre seit EFC6049-Randomisierung (EFC6049: 108 Wochen + LTS6050: 450 Wochen)
Anhaltender DP wurde als anhaltender Anstieg von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangs-EDSS-Score (EFC6049) definiert (0,5 Punkte für Teilnehmer mit einem Ausgangs-EDSS > 5,5). Anhaltend für mindestens 12 Wochen und 24 Wochen. EDSS ist eine Ordinalskala in Halbpunktschritten, die die Behinderung bei Teilnehmern mit MS qualifiziert. Es besteht aus 8 ordinalen Bewertungsskalen, die sieben Funktionssysteme (visuell, Hirnstamm, Pyramide, Kleinhirn, sensorisch, Darm/Blase, Gehirn) sowie die Gehfähigkeit bewerten. Der EDSS-Gesamtwert reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von MS), wobei höhere Werte auf eine schlechtere neurologische Funktion hinweisen. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die nach 12 Wochen anhaltender Progression und 24 Wochen anhaltender Progression als frei von bestätigter Behinderungsprogression galten. Die Analyse für dieses Ergebnismaß wurde anhand kombinierter Daten der EFC6049- und LTS6050-Studie durchgeführt, wie im Protokoll vorab festgelegt.
Bis zu 10,8 Jahre seit EFC6049-Randomisierung (EFC6049: 108 Wochen + LTS6050: 450 Wochen)
Annualisierte MS-Rückfallrate (ARR): Poisson-Regressionsschätzungen
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre seit der LTS6050-Randomisierung
Die ARR wurde aus der Gesamtzahl der bestätigten Rückfälle, die während des Behandlungszeitraums auftraten, dividiert durch die Summe der Behandlungsdauern nur in der LTS6050-Studie ermittelt. Jede Rückfallepisode – Auftreten oder Verschlechterung eines klinischen Symptoms, das mindestens 30 Tage lang stabil war und mindestens 24 Stunden ohne Fieber anhielt – musste durch einen Anstieg des EDSS-Scores oder des funktionellen Systems (FS) bestätigt werden ) Punkte. EDSS: Eine Ordinalskala qualifiziert die Behinderung. EDSS-Gesamtpunktzahlbereich: 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von MS). FSS: zur Beurteilung der neurologischen Funktion. Gesamtscore-Bereich: 0 (normal) – 6 (schlechter), höhere Scores = schlechtere neurologische Funktion. Um die unterschiedliche Behandlungsdauer zwischen den Teilnehmern zu berücksichtigen, wurde ein Poisson-Regressionsmodell mit robuster Fehlervarianz verwendet (Gesamtzahl der bestätigten Rückfälle als Antwortvariable; logarithmisch transformierte Behandlungsdauer als „Offset“-Variable; Behandlungsgruppe, Region der Einschreibung und EDSS-Ausgangsschicht). als Kovariaten).
Bis zu 8 Jahre seit der LTS6050-Randomisierung
Beurteilung mittels Magnetresonanztomographie (MRT): Änderung des Gesamtvolumens abnormaler Läsionen (Burden of Disease [BOD]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 192 seit LTS6050-Randomisierung
Zeitfenster: Basislinie, Woche 192
Der BSB wurde durch zerebrales MRT bestimmt und als das Gesamtvolumen des gesamten abnormalen Hirngewebes definiert (berechnet als Summe des Gesamtvolumens der T2-Läsionskomponente und der T1-Hypointense-Läsionskomponente).
Basislinie, Woche 192

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTS6050
  • 2006-003361-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren