Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności teryflunomidu w dawce 7 mg lub 14 mg u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Długoterminowe przedłużenie międzynarodowego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania EFC6049 (HMR1726D/3001) w celu udokumentowania bezpieczeństwa dwóch dawek teryflunomidu (7 i 14 mg) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z nawrotami

Głównym celem tego badania było udokumentowanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji teriflunomidu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) z nawrotem choroby.

Drugim celem było udokumentowanie długoterminowej skuteczności w zakresie progresji niesprawności, częstości nawrotów i parametrów obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy ukończyli badanie EFC6049 (HMR1726D/3001) mieli możliwość kontynuowania badania przedłużonego;

  • uczestnicy otrzymujący teriflunomid w dawce 7 mg lub 14 mg byli utrzymywani na ślepo w tej samej dawce teriflunomidu.
  • uczestników otrzymujących placebo przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grup otrzymujących teryflunomid w dawce 7 mg lub 14 mg.

Okres studiów na uczestnika został podzielony w następujący sposób:

  • Leczenie metodą podwójnie ślepej próby: maksymalnie do 288 tygodni lub do momentu, gdy teriflunomid będzie dostępny na rynku w kraju zamieszkania uczestnika,
  • Obserwacja po wypłukaniu: 4 tygodnie po ostatnim przyjęciu leku. Brak obserwacji po wypłukaniu, jeśli uczestnik kontynuował leczenie teriflunomidem, uzyskując jego komercyjną postać po zakończeniu badania.

Całkowity czas trwania przedłużenia wynosił 292 tygodnie (około 6 lat) od pierwszego włączenia uczestnika lub do momentu, gdy teryflunomid będzie dostępny na rynku w kraju zamieszkania uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

742

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Investigational Site Number 1603
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Investigational Site Number 1604
      • Wien, Austria, 1010
        • Investigational Site Number 1601
      • Wien, Austria, 1090
        • Investigational Site Number 1602
  • Chile
      • Santiago, Chile, 750-0710
        • Investigational Site Number 3804
      • Santiago, Chile, 760-0746
        • Investigational Site Number 3802
      • Santiago, Chile, 890-0085
        • Investigational Site Number 3803
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 3801
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 3805
  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Investigational Site Number 4801
      • Sønderborg, Dania, 6400
        • Investigational Site Number 4804
      • Vejle, Dania, 7100
        • Investigational Site Number 4802
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Investigational Site Number 1502
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Investigational Site Number 1501
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • Investigational Site Number 3203
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125015
        • Investigational Site Number 3205
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603076
        • Investigational Site Number 3207
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Investigational Site Number 3208
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Investigational Site Number 3201
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • Investigational Site Number 3202
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Investigational Site Number 3206
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Investigational Site Number 2203
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Investigational Site Number 2206
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Investigational Site Number 2201
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Investigational Site Number 2202
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • Investigational Site Number 2415
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
        • Investigational Site Number 2403
      • Dijon, Francja, 21079
        • Investigational Site Number 2408
      • Lille Cedex, Francja, 59020
        • Investigational Site Number 2413
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • Investigational Site Number 2404
      • Lyon Cedex 03, Francja, 69394
        • Investigational Site Number 2401
      • Marseille, Francja, 13005
        • Investigational Site Number 2409
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34000
        • Investigational Site Number 2402
      • Nancy Cedex, Francja, 54036
        • Investigational Site Number 2405
      • Nantes Cedex 01, Francja, 44093
        • Investigational Site Number 2414
      • Nice Cedex, Francja, 06002
        • Investigational Site Number 2407
      • Paris Cedex 12, Francja, 75571
        • Investigational Site Number 2410
      • Rennes Cedex, Francja, 35033
        • Investigational Site Number 2406
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Investigational Site Number 2411
  • Holandia
      • 'S Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Investigational Site Number 4602
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Investigational Site Number 4605
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GC
        • Investigational Site Number 4601
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Investigational Site Number 4604
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Investigational Site Number 5003
      • Izmir, Indyk, 35380
        • Investigational Site Number 5006
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Investigational Site Number 5005
      • Sihhiye / Ankara, Indyk, 06100
        • Investigational Site Number 5001
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 1208
      • Gatineau, Kanada, J9J 0A5
        • Investigational Site Number 1212
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 1205
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • Investigational Site Number 1201
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number 1206
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 1203
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 1204
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number 1202
      • St. John'S, Kanada, A1B 3V6
        • Investigational Site Number 1211
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number 1209
      • Vancouver, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number 1210
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
        • Investigational Site Number 1207
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10785
        • Investigational Site Number 2011
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Investigational Site Number 2001
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Investigational Site Number 2000
      • Erbach, Niemcy, 64711
        • Investigational Site Number 2012
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Investigational Site Number 2004
      • Gießen, Niemcy, 35385
        • Investigational Site Number 2005
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Investigational Site Number 2007
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Investigational Site Number 2008
      • Offenbach, Niemcy, 63069
        • Investigational Site Number 2010
      • Rostock, Niemcy, 18055
        • Investigational Site Number 2009
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Investigational Site Number 2003
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Investigational Site Number 3601
      • Tønsberg, Norwegia, 3116
        • Investigational Site Number 3604
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Investigational Site Number 3008
      • Bialystok, Polska, 15-402
        • Investigational Site Number 3009
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Investigational Site Number 3007
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Investigational Site Number 3005
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Investigational Site Number 3006
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Investigational Site Number 3004
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Investigational Site Number 3001
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Investigational Site Number 3002
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Investigational Site Number 3003
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Investigational Site Number 4201
      • Lisboa, Portugalia, 1169-050
        • Investigational Site Number 4203
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska, 77520
        • Investigational Site Number 4101
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32761
        • Investigational Site Number 1032
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 63104
        • Investigational Site Number 1038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Investigational Site Number 1033
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Investigational Site Number 1037
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Investigational Site Number 1802
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Investigational Site Number 3401
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Investigational Site Number 3504
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76008
        • Investigational Site Number 3505
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Investigational Site Number 3506
      • Kharkiv, Ukraina, 61178
        • Investigational Site Number 3510
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number 3508
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number 3502
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Investigational Site Number 3509
      • Vinnitsa, Ukraina, 21005
        • Investigational Site Number 3507
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Investigational Site Number 3501
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Investigational Site Number 2819
      • Fidenza, Włochy, 43036
        • Investigational Site Number 2827
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Investigational Site Number 2803
      • Gallarate, Włochy, 21013
        • Investigational Site Number 2814
      • Milano, Włochy, 20132
        • Investigational Site Number 2808
      • Padova, Włochy, 35128
        • Investigational Site Number 2812
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Investigational Site Number 2809
      • Roma, Włochy, 00152
        • Investigational Site Number 2813
      • Roma, Włochy, 00185
        • Investigational Site Number 2824
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 2604
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Investigational Site Number 2607
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Investigational Site Number 2608
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Investigational Site Number 2600
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Investigational Site Number 2601
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BX
        • Investigational Site Number 2609
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Investigational Site Number 2606
      • Stoke On Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
        • Investigational Site Number 2602

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik, który ukończył poprzednie badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo EFC6049 i który nie spełniał kryteriów wycofania z leczenia.
  • Gotowość do udziału w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa/skuteczności.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy znany stan lub okoliczność, które w opinii badacza uniemożliwiłyby przestrzeganie zaleceń lub ukończenie badania.

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo/Teriflunomid 7 mg
Uczestnicy, którzy ukończyli leczenie tabletką placebo (teryflunomid) raz dziennie (QD) przez 108 tygodni w badaniu EFC6049, otrzymywali tabletkę teryflunomidu w dawce 7 mg QD przez 288 tygodni w tym rozszerzonym badaniu.
Lek: Teriflunomid (HMR1726)
Tabletka, podanie doustne QD.
Inne nazwy:
  • Aubagio
Eksperymentalny: Teriflunomid 7 mg/7 mg
Uczestnicy, którzy zakończyli leczenie teryflunomidem w postaci tabletek 7 mg raz na dobę przez 108 tygodni w badaniu EFC6049, kontynuowali leczenie teryflunomidem w postaci tabletek 7 mg raz na dobę przez 288 tygodni w tym rozszerzonym badaniu.
Lek: Teriflunomid (HMR1726)
Tabletka, podanie doustne QD.
Inne nazwy:
  • Aubagio
Eksperymentalny: Placebo/Teriflunomid 14 mg
Uczestnicy, którzy ukończyli leczenie tabletkami placebo (teryflunomidu) raz na dobę przez 108 tygodni w badaniu EFC6049, otrzymywali teryflunomid w dawce 14 mg tabletki raz na dobę przez 288 tygodni w tym rozszerzonym badaniu.
Lek: Teriflunomid (HMR1726)
Tabletka, podanie doustne QD.
Inne nazwy:
  • Aubagio
Eksperymentalny: Teriflunomid 14 mg/14 mg
Uczestnicy, którzy zakończyli leczenie teryflunomidem 14 mg tabletka QD przez 108 tygodni w badaniu EFC6049, kontynuowali leczenie teryflunomidem 14 mg tabletka QD przez 288 tygodni w tym rozszerzonym badaniu.
Lek: Teriflunomid (HMR1726)
Tabletka, podanie doustne QD.
Inne nazwy:
  • Aubagio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (LTS6050) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku do 450 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany produkt leczniczy (IMP), bez względu na możliwość związku przyczynowego z tym leczeniem. TEAE: zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, nasiliły lub stały się poważne w okresie leczenia, który zdefiniowano jako okres od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku (w LTS6050) do 4 tygodni (28 dni) po ostatniej dawce badanego leku. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: zgon, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona, lub uznane za zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. Każdy TEAE obejmował zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
Wartość wyjściowa (LTS6050) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku do 450 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do 12-tygodniowej trwałej progresji niepełnosprawności (DP): szacunki Kaplana-Meiera dotyczące wskaźnika DP
Ramy czasowe: Do 10,8 lat (EFC6049: 108 tygodni + LTS6050: 450 tygodni)
Trwała DP zdefiniowana jako utrzymujący się wzrost o co najmniej 1 punkt w stosunku do wyniku wyjściowego (EFC6049) w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) (0,5 punktu dla uczestników z wyjściowym EDSS>5,5) utrzymujące się przez co najmniej 12 tygodni. EDSS: skala porządkowa kwalifikuje niepełnosprawność uczestników ze stwardnieniem rozsianym. Całkowity zakres punktacji EDSS: od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu stwardnienia rozsianego [MS]). Prawdopodobieństwo DP po 12 tygodniach oszacowano metodą Kaplana-Meiera w czasie do DP zdefiniowanym jako data pierwszego DP minus (-) data randomizacji w badaniu EFC6049 +1 dzień. Uczestnicy wolni od DP (nie zaobserwowano DP podczas leczenia) zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny EDSS podczas leczenia w LTS6050. Metoda Kaplana-Meiera polega na obliczeniu prawdopodobieństw niewystąpienia zdarzenia w dowolnym obserwowanym czasie zdarzenia i pomnożeniu kolejnych prawdopodobieństw dla czasu ≤t przez dowolne wcześniej obliczone prawdopodobieństwa w celu oszacowania prawdopodobieństwa braku zdarzeń przez czas t.
Do 10,8 lat (EFC6049: 108 tygodni + LTS6050: 450 tygodni)
Czas do 24-tygodniowego trwałego postępu niepełnosprawności (DP): Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące wskaźnika DP
Ramy czasowe: Do 10,8 lat (EFC6049: 108 tygodni + LTS6050: 450 tygodni)
Utrzymujący się DP został zdefiniowany jako utrzymujący się wzrost o co najmniej 1 punkt w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS (EFC6049) (0,5 punktu dla uczestników z wyjściowym EDSS>5,5) utrzymujące się przez co najmniej 24 tygodnie. EDSS: skala porządkowa kwalifikuje niepełnosprawność uczestników ze stwardnieniem rozsianym. Całkowity zakres punktacji EDSS: od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu SM). Prawdopodobieństwo DP po 24 tygodniach oszacowano metodą Kaplana-Meiera w czasie do DP zdefiniowanym jako data pierwszego DP minus (-) data randomizacji w badaniu EFC6049 +1 dzień. Uczestnicy wolni od DP (nie zaobserwowano DP podczas leczenia) zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny EDSS podczas leczenia w LTS6050. Metoda Kaplana-Meiera polega na obliczeniu prawdopodobieństw niewystąpienia zdarzenia w dowolnym obserwowanym czasie zdarzenia i pomnożeniu kolejnych prawdopodobieństw dla czasu ≤t przez dowolne wcześniej obliczone prawdopodobieństwa w celu oszacowania prawdopodobieństwa braku zdarzeń przez czas t.
Do 10,8 lat (EFC6049: 108 tygodni + LTS6050: 450 tygodni)
Odsetek uczestników wolnych od trwałej progresji niepełnosprawności (DP)
Ramy czasowe: Do 10,8 lat od randomizacji EFC6049 (EFC6049: 108 tygodni + LTS6050: 450 tygodni)
Utrzymujący się DP został zdefiniowany jako utrzymujący się wzrost o co najmniej 1 punkt w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS (EFC6049) (0,5 punktu dla uczestników z wyjściowym EDSS>5,5) utrzymujące się przez co najmniej 12 tygodni i 24 tygodnie. EDSS to skala porządkowa w odstępach co pół punktu, która kwalifikuje niepełnosprawność uczestników ze stwardnieniem rozsianym. Składa się z 8 porządkowych skal ocen oceniających siedem układów funkcjonalnych (wzrokowy, pnia mózgu, piramidowy, móżdżkowy, czuciowy, jelita/pęcherza moczowego, mózgowy) oraz poruszania się. Całkowity wynik EDSS waha się od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu SM), gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję neurologiczną. Zgłoszono odsetek uczestników, których uznano za wolnych od progresji niesprawności potwierdzonej po 12 tygodniach trwałej progresji i 24 tygodniach trwałej progresji. Analizę tego pomiaru wyniku przeprowadzono na połączonych danych z badania EFC6049 i LTS6050, jak określono wcześniej w protokole.
Do 10,8 lat od randomizacji EFC6049 (EFC6049: 108 tygodni + LTS6050: 450 tygodni)
Roczna częstość nawrotów stwardnienia rozsianego (ARR): oszacowania regresji Poissona
Ramy czasowe: Do 8 lat od randomizacji LTS6050
ARR uzyskano z całkowitej liczby potwierdzonych nawrotów, które wystąpiły podczas okresu leczenia, podzielonej przez sumę czasu trwania leczenia tylko w badaniu LTS6050. Każdy epizod nawrotu – pojawienie się lub nasilenie objawu klinicznego, który był stabilny przez co najmniej 30 dni i który utrzymywał się przez co najmniej 24 godziny przy braku gorączki, miał być potwierdzony wzrostem wyniku w skali EDSS lub Systemu Funkcjonalnego (FS). ) wyniki. EDSS: skala porządkowa kwalifikuje niepełnosprawność. Całkowity zakres punktacji EDSS: od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu SM). FSS: ocena funkcji neurologicznej. Całkowity zakres punktacji: 0 (normalny) - 6 (gorszy), wyższy wynik = gorsza funkcja neurologiczna. Aby uwzględnić różny czas trwania leczenia wśród uczestników, zastosowano model regresji Poissona z solidną wariancją błędu (całkowita liczba potwierdzonych nawrotów jako zmienna odpowiedzi; przekształcony czas trwania leczenia jako zmienna „przesunięcie”; grupa leczona, region rejestracji i wyjściowa warstwa EDSS jako współzmienne).
Do 8 lat od randomizacji LTS6050
Ocena metodą rezonansu magnetycznego (MRI): zmiana całkowitej objętości nieprawidłowych zmian w stosunku do wartości wyjściowej (obciążenie chorobą [BZT]) w 192. tygodniu od randomizacji LTS6050
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 192
BZT oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu i zdefiniowano jako całkowitą objętość całej nieprawidłowej tkanki mózgowej (obliczoną jako sumę całkowitej objętości składnika uszkodzenia T2 i składnika uszkodzenia hipointensywnego T1).
Punkt wyjściowy, tydzień 192

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS6050
  • 2006-003361-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj