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Studio a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di teriflunomide 7 mg o 14 mg in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

5 dicembre 2016 aggiornato da: Sanofi

Estensione a lungo termine dello studio multinazionale, in doppio cieco, controllato con placebo EFC6049 (HMR1726D/3001) per documentare la sicurezza di due dosi di teriflunomide (7 e 14 mg) in pazienti con sclerosi multipla con recidive

L'obiettivo principale di questo studio era documentare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della teriflunomide nei partecipanti con sclerosi multipla (SM) con recidiva.

L'obiettivo secondario era documentare l'efficacia a lungo termine sulla progressione della disabilità, sul tasso di recidiva e sui parametri di risonanza magnetica (MRI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti che hanno completato lo studio EFC6049 (HMR1726D/3001) è stata data l'opportunità di continuare nello studio di estensione;

  • i partecipanti che hanno ricevuto teriflunomide 7 mg o 14 mg sono stati mantenuti alla cieca con la stessa dose di teriflunomide.
  • i partecipanti che hanno ricevuto il placebo sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 a teriflunomide 7 mg o 14 mg.

Il periodo di studio per partecipante è stato suddiviso come segue:

  • Trattamento in doppio cieco: fino a un massimo di 288 settimane o fino a quando la teriflunomide non fosse disponibile in commercio nel paese in cui viveva il partecipante,
  • Follow-up post-washout: 4 settimane dopo l'ultima assunzione del trattamento. Nessun follow-up post-washout se il partecipante ha continuato il trattamento con teriflunomide ottenendo la sua forma commerciale dopo la fine dello studio.

La durata totale dell'estensione è stata di 292 settimane (circa 6 anni) dal primo partecipante arruolato o fino a quando la teriflunomide non sarà disponibile in commercio nel paese in cui viveva il partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

742

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Investigational Site Number 1603
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Investigational Site Number 1604
      • Wien, Austria, 1010
        • Investigational Site Number 1601
      • Wien, Austria, 1090
        • Investigational Site Number 1602
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 1208
      • Gatineau, Canada, J9J 0A5
        • Investigational Site Number 1212
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 1205
      • Halifax, Canada, B3H 1V7
        • Investigational Site Number 1201
      • London, Canada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number 1206
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 1203
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 1204
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number 1202
      • St. John'S, Canada, A1B 3V6
        • Investigational Site Number 1211
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number 1209
      • Vancouver, Canada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number 1210
      • Winnipeg, Canada, R3A 1R9
        • Investigational Site Number 1207
  • Chile
      • Santiago, Chile, 750-0710
        • Investigational Site Number 3804
      • Santiago, Chile, 760-0746
        • Investigational Site Number 3802
      • Santiago, Chile, 890-0085
        • Investigational Site Number 3803
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 3801
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 3805
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Investigational Site Number 4801
      • Sønderborg, Danimarca, 6400
        • Investigational Site Number 4804
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Investigational Site Number 4802
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Investigational Site Number 1502
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Investigational Site Number 1501
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • Investigational Site Number 3203
      • Moscow, Federazione Russa, 125015
        • Investigational Site Number 3205
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603076
        • Investigational Site Number 3207
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Investigational Site Number 3208
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Investigational Site Number 3201
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • Investigational Site Number 3202
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Investigational Site Number 3206
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Investigational Site Number 2203
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Investigational Site Number 2206
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Investigational Site Number 2201
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Investigational Site Number 2202
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Investigational Site Number 2415
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Investigational Site Number 2403
      • Dijon, Francia, 21079
        • Investigational Site Number 2408
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Investigational Site Number 2413
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Investigational Site Number 2404
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69394
        • Investigational Site Number 2401
      • Marseille, Francia, 13005
        • Investigational Site Number 2409
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34000
        • Investigational Site Number 2402
      • Nancy Cedex, Francia, 54036
        • Investigational Site Number 2405
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 2414
      • Nice Cedex, Francia, 06002
        • Investigational Site Number 2407
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Investigational Site Number 2410
      • Rennes Cedex, Francia, 35033
        • Investigational Site Number 2406
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Investigational Site Number 2411
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10785
        • Investigational Site Number 2011
      • Berlin, Germania, 13347
        • Investigational Site Number 2001
      • Bochum, Germania, 44791
        • Investigational Site Number 2000
      • Erbach, Germania, 64711
        • Investigational Site Number 2012
      • Essen, Germania, 45122
        • Investigational Site Number 2004
      • Gießen, Germania, 35385
        • Investigational Site Number 2005
      • Hannover, Germania, 30625
        • Investigational Site Number 2007
      • Münster, Germania, 48149
        • Investigational Site Number 2008
      • Offenbach, Germania, 63069
        • Investigational Site Number 2010
      • Rostock, Germania, 18055
        • Investigational Site Number 2009
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Investigational Site Number 2003
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Investigational Site Number 2819
      • Fidenza, Italia, 43036
        • Investigational Site Number 2827
      • Firenze, Italia, 50134
        • Investigational Site Number 2803
      • Gallarate, Italia, 21013
        • Investigational Site Number 2814
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 2808
      • Padova, Italia, 35128
        • Investigational Site Number 2812
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number 2809
      • Roma, Italia, 00152
        • Investigational Site Number 2813
      • Roma, Italia, 00185
        • Investigational Site Number 2824
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Investigational Site Number 3601
      • Tønsberg, Norvegia, 3116
        • Investigational Site Number 3604
  • Olanda
      • 'S Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
        • Investigational Site Number 4602
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Investigational Site Number 4605
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GC
        • Investigational Site Number 4601
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Investigational Site Number 4604
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Investigational Site Number 3008
      • Bialystok, Polonia, 15-402
        • Investigational Site Number 3009
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Investigational Site Number 3007
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Investigational Site Number 3005
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Investigational Site Number 3006
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Investigational Site Number 3004
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Investigational Site Number 3001
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Investigational Site Number 3002
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Investigational Site Number 3003
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Investigational Site Number 4201
      • Lisboa, Portogallo, 1169-050
        • Investigational Site Number 4203
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 2604
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Investigational Site Number 2607
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Investigational Site Number 2608
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Investigational Site Number 2600
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Investigational Site Number 2601
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8BX
        • Investigational Site Number 2609
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Investigational Site Number 2606
      • Stoke On Trent, Regno Unito, ST4 7LN
        • Investigational Site Number 2602
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 77520
        • Investigational Site Number 4101
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32761
        • Investigational Site Number 1032
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Stati Uniti, 63104
        • Investigational Site Number 1038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Investigational Site Number 1033
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Investigational Site Number 1037
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Investigational Site Number 3401
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Investigational Site Number 1802
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Investigational Site Number 5003
      • Izmir, Tacchino, 35380
        • Investigational Site Number 5006
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Investigational Site Number 5005
      • Sihhiye / Ankara, Tacchino, 06100
        • Investigational Site Number 5001
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • Investigational Site Number 3504
      • Ivano-Frankovsk, Ucraina, 76008
        • Investigational Site Number 3505
      • Kharkiv, Ucraina, 61018
        • Investigational Site Number 3506
      • Kharkiv, Ucraina, 61178
        • Investigational Site Number 3510
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Investigational Site Number 3508
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Investigational Site Number 3502
      • Uzhgorod, Ucraina, 88018
        • Investigational Site Number 3509
      • Vinnitsa, Ucraina, 21005
        • Investigational Site Number 3507
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • Investigational Site Number 3501

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante che ha completato il precedente studio in doppio cieco controllato con placebo EFC6049 e che non ha soddisfatto i criteri per la sospensione del trattamento.
  • Disponibilità a partecipare a uno studio di sicurezza/efficacia a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione o circostanza nota che impedirebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, la conformità o il completamento dello studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo/Teriflunomide 7 mg
I partecipanti che hanno completato il trattamento con placebo (per teriflunomide) compressa una volta al giorno (QD) per 108 settimane nello studio EFC6049, hanno ricevuto teriflunomide compressa 7 mg QD per 288 settimane in questo studio di estensione.
Droga: Teriflunomide (HMR1726)
Tablet, somministrazione orale QD.
Altri nomi:
  • Aubagio
Sperimentale: Teriflunomide 7 mg/7 mg
I partecipanti che hanno completato il trattamento con teriflunomide 7 mg compressa QD per 108 settimane nello studio EFC6049, hanno continuato il trattamento con teriflunomide 7 mg compressa QD per 288 settimane in questo studio di estensione.
Droga: Teriflunomide (HMR1726)
Tablet, somministrazione orale QD.
Altri nomi:
  • Aubagio
Sperimentale: Placebo/Teriflunomide 14 mg
I partecipanti che hanno completato il trattamento con placebo (per teriflunomide) compresse QD per 108 settimane nello studio EFC6049, hanno ricevuto teriflunomide 14 mg compresse QD per 288 settimane in questo studio di estensione.
Droga: Teriflunomide (HMR1726)
Tablet, somministrazione orale QD.
Altri nomi:
  • Aubagio
Sperimentale: Teriflunomide 14 mg/14 mg
I partecipanti che hanno completato il trattamento con teriflunomide 14 mg compressa QD per 108 settimane nello studio EFC6049, hanno continuato il trattamento con teriflunomide 14 mg compressa QD per 288 settimane in questo studio di estensione.
Droga: Teriflunomide (HMR1726)
Tablet, somministrazione orale QD.
Altri nomi:
  • Aubagio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale (LTS6050) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 450 settimane
L'evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto un medicinale sperimentale (IMP) indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con questo trattamento. TEAE: eventi avversi che si sono sviluppati, sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo di trattamento attivo definito come il periodo dal momento della prima dose del farmaco in studio (in LTS6050) fino a 4 settimane (28 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco in studio. L'evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: decesso, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita, o considerato come evento clinicamente importante. Qualsiasi TEAE includeva eventi avversi sia gravi che non gravi.
Basale (LTS6050) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 450 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino a 12 settimane di progressione della disabilità sostenuta (DP): stime di Kaplan-Meier del tasso di DP
Lasso di tempo: Fino a 10,8 anni (EFC6049: 108 settimane + LTS6050: 450 settimane)
DP sostenuta definita come aumento sostenuto di almeno 1 punto rispetto al basale (EFC6049) punteggio della scala dello stato di disabilità ampliato (EDSS) (0,5 punti per i partecipanti con EDSS al basale> 5,5) persistente per almeno 12 settimane. EDSS: una scala ordinale qualifica la disabilità nei partecipanti con SM. Intervallo di punteggio totale EDSS: da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a sclerosi multipla [SM]). La probabilità di DP a 12 settimane è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier in tempo per DP definito come data del primo DP meno (-) data di randomizzazione nello studio EFC6049 +1 giorno. I partecipanti senza DP (nessuna DP osservata durante il trattamento) sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione EDSS durante il trattamento in LTS6050. Il metodo di Kaplan-Meier consiste nel calcolare le probabilità di non verificarsi dell'evento in qualsiasi momento dell'evento osservato e moltiplicare le probabilità successive per il tempo ≤t per qualsiasi probabilità calcolata in precedenza per stimare la probabilità di essere senza eventi per la quantità di tempo t.
Fino a 10,8 anni (EFC6049: 108 settimane + LTS6050: 450 settimane)
Tempo fino a 24 settimane di progressione della disabilità sostenuta (DP): stime di Kaplan-Meier del tasso di DP
Lasso di tempo: Fino a 10,8 anni (EFC6049: 108 settimane + LTS6050: 450 settimane)
La DP sostenuta è stata definita come un aumento sostenuto di almeno 1 punto dal punteggio EDSS al basale (EFC6049) (0,5 punti per i partecipanti con EDSS al basale> 5,5) persistente per almeno 24 settimane. EDSS: una scala ordinale qualifica la disabilità nei partecipanti con SM. Intervallo di punteggio totale EDSS: da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM). La probabilità di DP a 24 settimane è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier in tempo per DP definito come data del primo DP meno (-) data di randomizzazione nello studio EFC6049 +1 giorno. I partecipanti senza DP (nessuna DP osservata durante il trattamento) sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione EDSS durante il trattamento in LTS6050. Il metodo di Kaplan-Meier consiste nel calcolare le probabilità di non verificarsi dell'evento in qualsiasi momento dell'evento osservato e moltiplicare le probabilità successive per il tempo ≤t per qualsiasi probabilità calcolata in precedenza per stimare la probabilità di essere senza eventi per la quantità di tempo t.
Fino a 10,8 anni (EFC6049: 108 settimane + LTS6050: 450 settimane)
Percentuale di partecipanti senza progressione sostenuta della disabilità (DP)
Lasso di tempo: Fino a 10,8 anni dalla randomizzazione EFC6049 (EFC6049: 108 settimane + LTS6050: 450 settimane)
La DP sostenuta è stata definita come un aumento sostenuto di almeno 1 punto dal punteggio EDSS al basale (EFC6049) (0,5 punti per i partecipanti con EDSS al basale> 5,5) persistente per almeno 12 settimane e 24 settimane. EDSS è una scala ordinale con incrementi di mezzo punto che qualifica la disabilità nei partecipanti con SM. Consiste in 8 scale di valutazione ordinali che valutano sette sistemi funzionali (visivo, tronco encefalico, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale/vescicale, cerebrale) e la deambulazione. Il punteggio totale dell'EDSS varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM), dove punteggi più alti indicano una funzione neurologica peggiore. È stata riportata la percentuale di partecipanti considerati privi di progressione della disabilità confermata dopo 12 settimane di progressione sostenuta e 24 settimane di progressione sostenuta. L'analisi per questa misura di esito è stata eseguita sui dati combinati dello studio EFC6049 e LTS6050, come pre-specificato nel protocollo.
Fino a 10,8 anni dalla randomizzazione EFC6049 (EFC6049: 108 settimane + LTS6050: 450 settimane)
Tasso annualizzato di ricaduta della SM (ARR): stime di regressione di Poisson
Lasso di tempo: Fino a 8 anni dalla randomizzazione LTS6050
L'ARR è stato ottenuto dal numero totale di ricadute confermate che si sono verificate durante il periodo di trattamento diviso per la somma delle durate del trattamento solo nello studio LTS6050. Ogni episodio di recidiva - comparsa o peggioramento di un sintomo clinico stabile da almeno 30 giorni, che persisteva per un minimo di 24 ore in assenza di febbre doveva essere confermato da un aumento del punteggio EDSS o del Sistema Funzionale (FS ) punteggi. EDSS: una scala ordinale qualifica la disabilità. Intervallo di punteggio totale EDSS: da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM). FSS: per valutare la funzione neurologica. Intervallo di punteggio totale: 0 (normale) - 6 (peggiore), punteggi più alti = funzione neurologica peggiore. Per tenere conto della diversa durata del trattamento tra i partecipanti, è stato utilizzato un modello di regressione di Poisson con una robusta varianza dell'errore (numero totale di ricadute confermate come variabile di risposta; durata del trattamento trasformata logaritmica come variabile "offset", gruppo di trattamento, regione di arruolamento e strato EDSS al basale come covariate).
Fino a 8 anni dalla randomizzazione LTS6050
Valutazione della risonanza magnetica per immagini (MRI): variazione rispetto al basale nel volume totale delle lesioni anormali (onere della malattia [BOD]) alla settimana 192 dalla randomizzazione LTS6050
Lasso di tempo: Basale, settimana 192
Il BOD è stato valutato mediante risonanza magnetica cerebrale e definito come il volume totale di tutto il tessuto cerebrale anomalo (calcolato come somma del volume totale della componente della lesione T2 e della componente della lesione T1-ipointense).
Basale, settimana 192

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTS6050
  • 2006-003361-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Teriflunomide (HMR1726)

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